Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With and Without Ribavirin in Protease-Inhibitors ("PI") Failures

4. januar 2016 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

An Open-label, Multi-center Study to Evaluate Sustained Virologic Response With Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With and Without Ribavirin in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infected Patients With Past PI Failure

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of triple therapy of AbbVie adults with chronic hepatitis C virus ("HCV"), who have not responded to prior treatment with protease inhibitors.

The "Triple therapy" of AbbVie attacks various sites of the viral genome, thus increasing the potential efficacy of the treatment, especially for patients who have failed PI treatment.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients with genotype 1 HCV, who underwent past triple therapy (Telaprevir, Boceprevir or Simeprevir with Pegylated interferon / Ribavirin) and are non-responders, partial responders or in relapse - will be screened in all research centers up to 30 days before the first treatment.

At the end of the initial assessment - the recruited participants will be allocated to different treatment groups in accordance with the hepatitis virus subtype 1a, 1b and presence of cirrhosis, as follows:

  • Group A - genotype 1b without cirrhosis - 12 weeks of treatment *
  • Group B - genotype 1b with cirrhosis - 12 weeks of treatment
  • Group C - genotype 1a without cirrhosis - 12 weeks of treatment
  • Group D - genotype 1a with cirrhosis - 24 weeks of treatment

(* Only this group will not get Ribavirin)

During the treatment period, participants will be asked to describe the treatment's tolerability (in terms of side effects) using self-administered questionnaires: SF-36, and WPAI Hep C v2.0.

The follow up will also include physical assessments, side effects documentation, blood tests, abdominal Ultrasound and Fibroscan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of hepatitis C, genotype 1A or 1B.
  • Documentation of PI failure of treatment at least 12 months prior to study entry.
  • Patients with cirrhosis - (only patients with cirrhosis Child A with only 5 points).

Exclusion Criteria:

  • Inability to stay in the study for 36 weeks.
  • Diagnosis of cross-contamination by HIV or Hepatitis B virus.
  • Renal disfunction (creatinine clearance <30 ml / min).
  • Evidence of hepatic carcinoma.
  • Another serious disease, which may interfere with the study.
  • Pregnant / breast-feeding women.
  • Men with pregnant partners.
  • Drug or alcohol abuse in the six months preceding the study.
  • Chronic liver disease other than hepatitis C (such as Primary biliary cirrhosis, Primary sclerosing cholangitis, Autoimmune hepatitis).
  • Current other treatment for HCV.
  • Past PI Failure due to adverse events.
  • Patients with cirrhosis Child B.
  • Patients with cirrhosis, who were at child B and improved to child A after treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotype 1b without cirrhosis
12 weeks without Ribavirin
Medicin: 12 weeks without Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir (25/150/100 mg dose) once daily and Dasabuvir 250 mg twice daily.
Andre navne:
  • Tredobbelt terapi
Eksperimentel: Genotype 1b with cirrhosis
12 weeks with Ribavirin
Medicin: 12 weeks with Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Andre navne:
  • Tredobbelt terapi
Eksperimentel: Genotype 1a without cirrhosis
12 weeks with Ribavirin
Medicin: 12 weeks with Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Andre navne:
  • Tredobbelt terapi
Eksperimentel: Genotype 1a with cirrhosis
24 weeks with Ribavirin
Medicin: 24 weeks with Ribavirin
24 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Andre navne:
  • Tredobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"SVR" (sustained virologic response) rates
Tidsramme: 12 weeks after end of treatment
Sustained virologic response
12 weeks after end of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"SF" (short-form)-36 health survey
Tidsramme: Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
psychometrically-based physical and mental health and a preference-based health utility index.
Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
WPAI Hep C v2.0 questionnaire
Tidsramme: Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
a scoring manual for work productivity and activity impairment assessment.
Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-15-OS-503-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med 12 weeks without Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner