Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With and Without Ribavirin in Protease-Inhibitors ("PI") Failures

4. ledna 2016 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

An Open-label, Multi-center Study to Evaluate Sustained Virologic Response With Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With and Without Ribavirin in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infected Patients With Past PI Failure

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of triple therapy of AbbVie adults with chronic hepatitis C virus ("HCV"), who have not responded to prior treatment with protease inhibitors.

The "Triple therapy" of AbbVie attacks various sites of the viral genome, thus increasing the potential efficacy of the treatment, especially for patients who have failed PI treatment.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with genotype 1 HCV, who underwent past triple therapy (Telaprevir, Boceprevir or Simeprevir with Pegylated interferon / Ribavirin) and are non-responders, partial responders or in relapse - will be screened in all research centers up to 30 days before the first treatment.

At the end of the initial assessment - the recruited participants will be allocated to different treatment groups in accordance with the hepatitis virus subtype 1a, 1b and presence of cirrhosis, as follows:

  • Group A - genotype 1b without cirrhosis - 12 weeks of treatment *
  • Group B - genotype 1b with cirrhosis - 12 weeks of treatment
  • Group C - genotype 1a without cirrhosis - 12 weeks of treatment
  • Group D - genotype 1a with cirrhosis - 24 weeks of treatment

(* Only this group will not get Ribavirin)

During the treatment period, participants will be asked to describe the treatment's tolerability (in terms of side effects) using self-administered questionnaires: SF-36, and WPAI Hep C v2.0.

The follow up will also include physical assessments, side effects documentation, blood tests, abdominal Ultrasound and Fibroscan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of hepatitis C, genotype 1A or 1B.
  • Documentation of PI failure of treatment at least 12 months prior to study entry.
  • Patients with cirrhosis - (only patients with cirrhosis Child A with only 5 points).

Exclusion Criteria:

  • Inability to stay in the study for 36 weeks.
  • Diagnosis of cross-contamination by HIV or Hepatitis B virus.
  • Renal disfunction (creatinine clearance <30 ml / min).
  • Evidence of hepatic carcinoma.
  • Another serious disease, which may interfere with the study.
  • Pregnant / breast-feeding women.
  • Men with pregnant partners.
  • Drug or alcohol abuse in the six months preceding the study.
  • Chronic liver disease other than hepatitis C (such as Primary biliary cirrhosis, Primary sclerosing cholangitis, Autoimmune hepatitis).
  • Current other treatment for HCV.
  • Past PI Failure due to adverse events.
  • Patients with cirrhosis Child B.
  • Patients with cirrhosis, who were at child B and improved to child A after treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genotype 1b without cirrhosis
12 weeks without Ribavirin
Lék: 12 weeks without Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir (25/150/100 mg dose) once daily and Dasabuvir 250 mg twice daily.
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie
Experimentální: Genotype 1b with cirrhosis
12 weeks with Ribavirin
Lék: 12 weeks with Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie
Experimentální: Genotype 1a without cirrhosis
12 weeks with Ribavirin
Lék: 12 weeks with Ribavirin
12 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie
Experimentální: Genotype 1a with cirrhosis
24 weeks with Ribavirin
Lék: 24 weeks with Ribavirin
24 weeks Triple Therapy: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir 25/150/100 mg dose once daily + Dasabuvir 250 mg twice daily + weight adjusted Ribavirin, daily dose: 1,000 mg weight <75 kg, 1,200 mg weight> 75 kg.
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"SVR" (sustained virologic response) rates
Časové okno: 12 weeks after end of treatment
Sustained virologic response
12 weeks after end of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"SF" (short-form)-36 health survey
Časové okno: Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
psychometrically-based physical and mental health and a preference-based health utility index.
Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
WPAI Hep C v2.0 questionnaire
Časové okno: Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.
a scoring manual for work productivity and activity impairment assessment.
Day 1, weeks 4, 12, 24, 36.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-15-OS-503-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit