Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

8. februar 2016 oppdatert av: Chang Jian Hua, Fudan University

An Open, Multicenter, Randomized Phase III Clinical Study on Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang J hua, PD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven primary thoracic esophageal squamous cell carcinoma
  • Not suitable for surgery or radio or chemical therapy
  • Presence of at least one index lesion measurable by CT scan or MRI radiation therapy ended at least 4 weeks, but part of the radiation does not as a measurable lesions
  • 18~70 years
  • PS:0-1
  • Life expectancy of ≥ 3 months
  • WBC≥3.5×109/L,ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥100g/L
  • TB ≤ 1.5UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL
  • Scr≥60 mL/min
  • Normal electrocardiogram (ecg)
  • Can normal oral drugs
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Breast-feeding or pregnant women, no effective contraception if risk of conception exists
  • Chronic diarrhea, enteritis, intestine obstruction which are not under control
  • Esophageal obstruction cannot eat liquid completely, esophagus have deep ulcer perforation or hematemesis; Esophageal cancer common complications such as anastomotic leakage, serious lung complications, etc.
  • A second primary tumor (except skin basal cell carcinoma)
  • The original serious heart disease, including: higher risk of congestive heart failure, unable to control arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, severe valvular heart disease, and resistant hypertension
  • With uncontrol nerve, mental illness or mental disorders, compliance is poor, can't cooperate with accounts and response to treatment; Primary brain tumors or - CNS metastases illness did not get a control, has obvious cranial hypertension or nerve mental symptoms
  • With bleeding tendency
  • Has inherited bleeding evidence of physical or blood coagulation disorder
  • With clear chemotherapy drug allergy
  • Other researchers believe that patients should not participate in this testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin Combined With S-1
Cisplatin 75mg/m2 ivgtt d1 S-1 BSA<1.5 50mg bid,BSA≥1.5 60mg bid po d1-14
Eksperimentell: Cisplatin Combined With Paclitaxel
Cisplatin 75mg/m2 ivgtt d1 Paclitaxel 175mg/m2 d1 ivgtt 3h

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Since the date of random to disease progression or any cause of death,the average time is 2 years
Since the date of random to disease progression or any cause of death,the average time is 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere