- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02677597
Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
8. februar 2016 oppdatert av: Chang Jian Hua, Fudan University
An Open, Multicenter, Randomized Phase III Clinical Study on Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
268
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Cancer hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Chang J hua, PD
- Telefonnummer: 13916619284
- E-post: changjianhua@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Chang J hua, PD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically proven primary thoracic esophageal squamous cell carcinoma
- Not suitable for surgery or radio or chemical therapy
- Presence of at least one index lesion measurable by CT scan or MRI radiation therapy ended at least 4 weeks, but part of the radiation does not as a measurable lesions
- 18~70 years
- PS:0-1
- Life expectancy of ≥ 3 months
- WBC≥3.5×109/L,ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥100g/L
- TB ≤ 1.5UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL
- Scr≥60 mL/min
- Normal electrocardiogram (ecg)
- Can normal oral drugs
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding or pregnant women, no effective contraception if risk of conception exists
- Chronic diarrhea, enteritis, intestine obstruction which are not under control
- Esophageal obstruction cannot eat liquid completely, esophagus have deep ulcer perforation or hematemesis; Esophageal cancer common complications such as anastomotic leakage, serious lung complications, etc.
- A second primary tumor (except skin basal cell carcinoma)
- The original serious heart disease, including: higher risk of congestive heart failure, unable to control arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, severe valvular heart disease, and resistant hypertension
- With uncontrol nerve, mental illness or mental disorders, compliance is poor, can't cooperate with accounts and response to treatment; Primary brain tumors or - CNS metastases illness did not get a control, has obvious cranial hypertension or nerve mental symptoms
- With bleeding tendency
- Has inherited bleeding evidence of physical or blood coagulation disorder
- With clear chemotherapy drug allergy
- Other researchers believe that patients should not participate in this testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cisplatin Combined With S-1
Cisplatin 75mg/m2 ivgtt d1 S-1 BSA<1.5 50mg bid,BSA≥1.5
60mg bid po d1-14
|
|
|
Eksperimentell: Cisplatin Combined With Paclitaxel
Cisplatin 75mg/m2 ivgtt d1 Paclitaxel 175mg/m2 d1 ivgtt 3h
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Since the date of random to disease progression or any cause of death,the average time is 2 years
|
Since the date of random to disease progression or any cause of death,the average time is 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- CISPEC study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .