- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02677597
Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
8 febbraio 2016 aggiornato da: Chang Jian Hua, Fudan University
An Open, Multicenter, Randomized Phase III Clinical Study on Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
268
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Cancer hospital Fudan University
-
Contatto:
- Chang J hua, PD
- Numero di telefono: 13916619284
- Email: changjianhua@163.com
-
Investigatore principale:
- Chang J hua, PD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically proven primary thoracic esophageal squamous cell carcinoma
- Not suitable for surgery or radio or chemical therapy
- Presence of at least one index lesion measurable by CT scan or MRI radiation therapy ended at least 4 weeks, but part of the radiation does not as a measurable lesions
- 18~70 years
- PS:0-1
- Life expectancy of ≥ 3 months
- WBC≥3.5×109/L,ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥100g/L
- TB ≤ 1.5UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL
- Scr≥60 mL/min
- Normal electrocardiogram (ecg)
- Can normal oral drugs
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding or pregnant women, no effective contraception if risk of conception exists
- Chronic diarrhea, enteritis, intestine obstruction which are not under control
- Esophageal obstruction cannot eat liquid completely, esophagus have deep ulcer perforation or hematemesis; Esophageal cancer common complications such as anastomotic leakage, serious lung complications, etc.
- A second primary tumor (except skin basal cell carcinoma)
- The original serious heart disease, including: higher risk of congestive heart failure, unable to control arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, severe valvular heart disease, and resistant hypertension
- With uncontrol nerve, mental illness or mental disorders, compliance is poor, can't cooperate with accounts and response to treatment; Primary brain tumors or - CNS metastases illness did not get a control, has obvious cranial hypertension or nerve mental symptoms
- With bleeding tendency
- Has inherited bleeding evidence of physical or blood coagulation disorder
- With clear chemotherapy drug allergy
- Other researchers believe that patients should not participate in this testing
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cisplatin Combined With S-1
Cisplatin 75mg/m2 ivgtt d1 S-1 BSA<1.5 50mg bid,BSA≥1.5
60mg bid po d1-14
|
|
|
Sperimentale: Cisplatin Combined With Paclitaxel
Cisplatin 75mg/m2 ivgtt d1 Paclitaxel 175mg/m2 d1 ivgtt 3h
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: Since the date of random to disease progression or any cause of death,the average time is 2 years
|
Since the date of random to disease progression or any cause of death,the average time is 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CISPEC study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .