- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02677597
Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Chang Jian Hua, Fudan University
An Open, Multicenter, Randomized Phase III Clinical Study on Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
268
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Cancer hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Chang J hua, PD
- Numer telefonu: 13916619284
- E-mail: changjianhua@163.com
-
Główny śledczy:
- Chang J hua, PD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven primary thoracic esophageal squamous cell carcinoma
- Not suitable for surgery or radio or chemical therapy
- Presence of at least one index lesion measurable by CT scan or MRI radiation therapy ended at least 4 weeks, but part of the radiation does not as a measurable lesions
- 18~70 years
- PS:0-1
- Life expectancy of ≥ 3 months
- WBC≥3.5×109/L,ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥100g/L
- TB ≤ 1.5UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL
- Scr≥60 mL/min
- Normal electrocardiogram (ecg)
- Can normal oral drugs
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding or pregnant women, no effective contraception if risk of conception exists
- Chronic diarrhea, enteritis, intestine obstruction which are not under control
- Esophageal obstruction cannot eat liquid completely, esophagus have deep ulcer perforation or hematemesis; Esophageal cancer common complications such as anastomotic leakage, serious lung complications, etc.
- A second primary tumor (except skin basal cell carcinoma)
- The original serious heart disease, including: higher risk of congestive heart failure, unable to control arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, severe valvular heart disease, and resistant hypertension
- With uncontrol nerve, mental illness or mental disorders, compliance is poor, can't cooperate with accounts and response to treatment; Primary brain tumors or - CNS metastases illness did not get a control, has obvious cranial hypertension or nerve mental symptoms
- With bleeding tendency
- Has inherited bleeding evidence of physical or blood coagulation disorder
- With clear chemotherapy drug allergy
- Other researchers believe that patients should not participate in this testing
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cisplatin Combined With S-1
Cisplatin 75mg/m2 ivgtt d1 S-1 BSA<1.5 50mg bid,BSA≥1.5
60mg bid po d1-14
|
|
|
Eksperymentalny: Cisplatin Combined With Paclitaxel
Cisplatin 75mg/m2 ivgtt d1 Paclitaxel 175mg/m2 d1 ivgtt 3h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Since the date of random to disease progression or any cause of death,the average time is 2 years
|
Since the date of random to disease progression or any cause of death,the average time is 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CISPEC study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .