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Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

8. Februar 2016 aktualisiert von: Chang Jian Hua, Fudan University

An Open, Multicenter, Randomized Phase III Clinical Study on Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Cisplatin Combined With S-1 or Paclitaxel as First-line Treatment for Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang J hua, PD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven primary thoracic esophageal squamous cell carcinoma
  • Not suitable for surgery or radio or chemical therapy
  • Presence of at least one index lesion measurable by CT scan or MRI radiation therapy ended at least 4 weeks, but part of the radiation does not as a measurable lesions
  • 18~70 years
  • PS:0-1
  • Life expectancy of ≥ 3 months
  • WBC≥3.5×109/L,ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥100g/L
  • TB ≤ 1.5UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL
  • Scr≥60 mL/min
  • Normal electrocardiogram (ecg)
  • Can normal oral drugs
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Breast-feeding or pregnant women, no effective contraception if risk of conception exists
  • Chronic diarrhea, enteritis, intestine obstruction which are not under control
  • Esophageal obstruction cannot eat liquid completely, esophagus have deep ulcer perforation or hematemesis; Esophageal cancer common complications such as anastomotic leakage, serious lung complications, etc.
  • A second primary tumor (except skin basal cell carcinoma)
  • The original serious heart disease, including: higher risk of congestive heart failure, unable to control arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, severe valvular heart disease, and resistant hypertension
  • With uncontrol nerve, mental illness or mental disorders, compliance is poor, can't cooperate with accounts and response to treatment; Primary brain tumors or - CNS metastases illness did not get a control, has obvious cranial hypertension or nerve mental symptoms
  • With bleeding tendency
  • Has inherited bleeding evidence of physical or blood coagulation disorder
  • With clear chemotherapy drug allergy
  • Other researchers believe that patients should not participate in this testing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin Combined With S-1
Cisplatin 75mg/m2 ivgtt d1 S-1 BSA<1.5 50mg bid,BSA≥1.5 60mg bid po d1-14
Experimental: Cisplatin Combined With Paclitaxel
Cisplatin 75mg/m2 ivgtt d1 Paclitaxel 175mg/m2 d1 ivgtt 3h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Since the date of random to disease progression or any cause of death,the average time is 2 years
Since the date of random to disease progression or any cause of death,the average time is 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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