Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Twice Daily Enoxaparin Prophylaxis in Reconstructive Surgery Patients

17. oktober 2018 oppdatert av: Christopher Pannucci, University of Utah

Optimization of Enoxaparin Prophylaxis Using Real-time Anti-Factor Xa Levels in Major Reconstructive Surgery Patients

Blood clots that form in the extremities (deep venous thrombosis) and lungs (pulmonary embolus) are feared complications of reconstructive surgery. One in ten patients with symptomatic pulmonary embolus will be dead in 60 minutes. Patients with deep venous thrombosis can develop the post-thrombotic syndrome, known to be a major driver of poor quality of life. These phenomena, broadly known as venous thromboembolism (VTE), have substantial downstream ramifications, and the US Surgeon General and the American Society of Plastic Surgeons (ASPS), among others, have underscored the importance of VTE prevention in surgical patients. Reconstructive surgery, most commonly performed to fix traumatic injuries or defects after cancer excision, often involves borrowing tissue from adjacent or distant areas on the body; reconstructive surgery patients can routinely have surgical injury involving 20% or more of their total body surface area. Injury and resultant inflammation are known to increase metabolism of certain drugs, including those used to prevent VTE after surgery.

Enoxaparin is a blood-thinning medication that decreases likelihood of blood clot formation. Previous research has shown that reconstructive surgery patients who are given enoxaparin after surgery are less likely to develop VTE. However, despite receiving of a standard dose of enoxaparin, many patients still develop this life-threatening complication. The investigators believe that patients metabolize enoxaparin differently based on the degree of surgical injury created during reconstruction, and seek to critically examine enoxaparin metabolism in reconstructive surgery patients. The proposed research will evaluate how enoxaparin affects the blood based on standard, ASPS-recommended dosing after reconstructive surgeries; the investigators will also examine whether the extent of surgical injury alters metabolism as well. Enoxaparin effectiveness will be tracked using anti-Factor Xa (aFXa) levels. If subtherapeutic aFXa levels are observed, the study will also design, implement and test a clinical enoxaparin dose-adjustment protocol to achieve appropriate post-operative aFXa levels. Further research based on these data will examine reduction in VTE risk when aFXa-driven enoxaparin dosing is used.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The ultimate goal of the investigators research is to better understand the interplay between enoxaparin dosing, degree of surgical injury, and blood clots after major reconstructive surgery. Ultimately, this research will expand medicine's understanding of why post-operative VTE occurs, will allow the investigators to individualize a patient's VTE prophylaxis strategy based on their unique characteristics, and will further improve patient safety after reconstructive surgery.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Adult patients having plastic and reconstructive surgery who are placed on twice daily enoxaparin prophylaxis after surgery.

Exclusion criteria:

  • Contraindication to use of enoxaparin.
  • Intracranial bleeding/stroke, hematoma or bleeding disorder.
  • Known heparin-induced thrombocytopenia
  • Creatinine clearance ≤30mL/min
  • Serum creatinine >1.6mg/dL
  • Epidural anesthesia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin prophylaxis
All enrolled patients will receive twice daily enoxaparin prophylaxis. Patients with identified out of range peak anti-Xa levels will receive real time dose adjustment and will be considered as the experimental arm.
Patients will have peak and trough steady state anti-Xa levels drawn. For patients with out of range peak levels, real time enoxaparin dose adjustment using a clinical protocol will be performed. Repeat steady state levels will be checked.
Andre navn:
  • Lovenox
Eksperimentell: Real time dose adjustment
Patients with identified out of range peak anti-Xa levels will receive real time enoxaparin dose adjustment
Patients will have peak and trough steady state anti-Xa levels drawn. For patients with out of range peak levels, real time enoxaparin dose adjustment using a clinical protocol will be performed. Repeat steady state levels will be checked.
Andre navn:
  • Lovenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with a 90-day VTE (either a 90-day DVT or 90-day PE)
Tidsramme: 90 days
Outcome measure number one will be deep venous thrombosis or pulmonary embolus confirmed with imaging within 90 days of the initial surgery.
90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with a 90-day re-operative hematoma
Tidsramme: 90 days
Outcome number two will be bleeding (hematoma) requiring return to the operating room within 90 days of the initial operation.
90 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Pannucci, MD MS, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deidentified data will be shared.

IPD-delingstidsramme

9/4/18

Tilgangskriterier for IPD-deling

American Society of Plastic Surgeons

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere