- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02687204
Twice Daily Enoxaparin Prophylaxis in Reconstructive Surgery Patients
Optimization of Enoxaparin Prophylaxis Using Real-time Anti-Factor Xa Levels in Major Reconstructive Surgery Patients
Blood clots that form in the extremities (deep venous thrombosis) and lungs (pulmonary embolus) are feared complications of reconstructive surgery. One in ten patients with symptomatic pulmonary embolus will be dead in 60 minutes. Patients with deep venous thrombosis can develop the post-thrombotic syndrome, known to be a major driver of poor quality of life. These phenomena, broadly known as venous thromboembolism (VTE), have substantial downstream ramifications, and the US Surgeon General and the American Society of Plastic Surgeons (ASPS), among others, have underscored the importance of VTE prevention in surgical patients. Reconstructive surgery, most commonly performed to fix traumatic injuries or defects after cancer excision, often involves borrowing tissue from adjacent or distant areas on the body; reconstructive surgery patients can routinely have surgical injury involving 20% or more of their total body surface area. Injury and resultant inflammation are known to increase metabolism of certain drugs, including those used to prevent VTE after surgery.
Enoxaparin is a blood-thinning medication that decreases likelihood of blood clot formation. Previous research has shown that reconstructive surgery patients who are given enoxaparin after surgery are less likely to develop VTE. However, despite receiving of a standard dose of enoxaparin, many patients still develop this life-threatening complication. The investigators believe that patients metabolize enoxaparin differently based on the degree of surgical injury created during reconstruction, and seek to critically examine enoxaparin metabolism in reconstructive surgery patients. The proposed research will evaluate how enoxaparin affects the blood based on standard, ASPS-recommended dosing after reconstructive surgeries; the investigators will also examine whether the extent of surgical injury alters metabolism as well. Enoxaparin effectiveness will be tracked using anti-Factor Xa (aFXa) levels. If subtherapeutic aFXa levels are observed, the study will also design, implement and test a clinical enoxaparin dose-adjustment protocol to achieve appropriate post-operative aFXa levels. Further research based on these data will examine reduction in VTE risk when aFXa-driven enoxaparin dosing is used.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
- Adult patients having plastic and reconstructive surgery who are placed on twice daily enoxaparin prophylaxis after surgery.
Exclusion criteria:
- Contraindication to use of enoxaparin.
- Intracranial bleeding/stroke, hematoma or bleeding disorder.
- Known heparin-induced thrombocytopenia
- Creatinine clearance ≤30mL/min
- Serum creatinine >1.6mg/dL
- Epidural anesthesia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Enoxaparin prophylaxis
All enrolled patients will receive twice daily enoxaparin prophylaxis.
Patients with identified out of range peak anti-Xa levels will receive real time dose adjustment and will be considered as the experimental arm.
|
Patients will have peak and trough steady state anti-Xa levels drawn.
For patients with out of range peak levels, real time enoxaparin dose adjustment using a clinical protocol will be performed.
Repeat steady state levels will be checked.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Real time dose adjustment
Patients with identified out of range peak anti-Xa levels will receive real time enoxaparin dose adjustment
|
Patients will have peak and trough steady state anti-Xa levels drawn.
For patients with out of range peak levels, real time enoxaparin dose adjustment using a clinical protocol will be performed.
Repeat steady state levels will be checked.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of patients with a 90-day VTE (either a 90-day DVT or 90-day PE)
Ramy czasowe: 90 days
|
Outcome measure number one will be deep venous thrombosis or pulmonary embolus confirmed with imaging within 90 days of the initial surgery.
|
90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of patients with a 90-day re-operative hematoma
Ramy czasowe: 90 days
|
Outcome number two will be bleeding (hematoma) requiring return to the operating room within 90 days of the initial operation.
|
90 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Pannucci, MD MS, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI, Momeni A, Prazak AM, Agarwal J, Rockwell WB. Twice-Daily Enoxaparin among Plastic Surgery Inpatients: An Examination of Pharmacodynamics, 90-Day Venous Thromboembolism, and 90-Day Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):1580-1590. doi: 10.1097/PRS.0000000000004379.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
- Enoksaparyna sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .