- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02687204
Twice Daily Enoxaparin Prophylaxis in Reconstructive Surgery Patients
Optimization of Enoxaparin Prophylaxis Using Real-time Anti-Factor Xa Levels in Major Reconstructive Surgery Patients
Blood clots that form in the extremities (deep venous thrombosis) and lungs (pulmonary embolus) are feared complications of reconstructive surgery. One in ten patients with symptomatic pulmonary embolus will be dead in 60 minutes. Patients with deep venous thrombosis can develop the post-thrombotic syndrome, known to be a major driver of poor quality of life. These phenomena, broadly known as venous thromboembolism (VTE), have substantial downstream ramifications, and the US Surgeon General and the American Society of Plastic Surgeons (ASPS), among others, have underscored the importance of VTE prevention in surgical patients. Reconstructive surgery, most commonly performed to fix traumatic injuries or defects after cancer excision, often involves borrowing tissue from adjacent or distant areas on the body; reconstructive surgery patients can routinely have surgical injury involving 20% or more of their total body surface area. Injury and resultant inflammation are known to increase metabolism of certain drugs, including those used to prevent VTE after surgery.
Enoxaparin is a blood-thinning medication that decreases likelihood of blood clot formation. Previous research has shown that reconstructive surgery patients who are given enoxaparin after surgery are less likely to develop VTE. However, despite receiving of a standard dose of enoxaparin, many patients still develop this life-threatening complication. The investigators believe that patients metabolize enoxaparin differently based on the degree of surgical injury created during reconstruction, and seek to critically examine enoxaparin metabolism in reconstructive surgery patients. The proposed research will evaluate how enoxaparin affects the blood based on standard, ASPS-recommended dosing after reconstructive surgeries; the investigators will also examine whether the extent of surgical injury alters metabolism as well. Enoxaparin effectiveness will be tracked using anti-Factor Xa (aFXa) levels. If subtherapeutic aFXa levels are observed, the study will also design, implement and test a clinical enoxaparin dose-adjustment protocol to achieve appropriate post-operative aFXa levels. Further research based on these data will examine reduction in VTE risk when aFXa-driven enoxaparin dosing is used.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Adult patients having plastic and reconstructive surgery who are placed on twice daily enoxaparin prophylaxis after surgery.
Exclusion criteria:
- Contraindication to use of enoxaparin.
- Intracranial bleeding/stroke, hematoma or bleeding disorder.
- Known heparin-induced thrombocytopenia
- Creatinine clearance ≤30mL/min
- Serum creatinine >1.6mg/dL
- Epidural anesthesia.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Enoxaparin prophylaxis
All enrolled patients will receive twice daily enoxaparin prophylaxis.
Patients with identified out of range peak anti-Xa levels will receive real time dose adjustment and will be considered as the experimental arm.
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Patients will have peak and trough steady state anti-Xa levels drawn.
For patients with out of range peak levels, real time enoxaparin dose adjustment using a clinical protocol will be performed.
Repeat steady state levels will be checked.
Andere Namen:
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Experimental: Real time dose adjustment
Patients with identified out of range peak anti-Xa levels will receive real time enoxaparin dose adjustment
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Patients will have peak and trough steady state anti-Xa levels drawn.
For patients with out of range peak levels, real time enoxaparin dose adjustment using a clinical protocol will be performed.
Repeat steady state levels will be checked.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of patients with a 90-day VTE (either a 90-day DVT or 90-day PE)
Zeitfenster: 90 days
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Outcome measure number one will be deep venous thrombosis or pulmonary embolus confirmed with imaging within 90 days of the initial surgery.
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90 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of patients with a 90-day re-operative hematoma
Zeitfenster: 90 days
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Outcome number two will be bleeding (hematoma) requiring return to the operating room within 90 days of the initial operation.
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90 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Pannucci, MD MS, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI, Momeni A, Prazak AM, Agarwal J, Rockwell WB. Twice-Daily Enoxaparin among Plastic Surgery Inpatients: An Examination of Pharmacodynamics, 90-Day Venous Thromboembolism, and 90-Day Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):1580-1590. doi: 10.1097/PRS.0000000000004379.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Lungenembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Enoxaparin
- Enoxaparin-Natrium
Andere Studien-ID-Nummern
- 86052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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