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Twice Daily Enoxaparin Prophylaxis in Reconstructive Surgery Patients

17 de octubre de 2018 actualizado por: Christopher Pannucci, University of Utah

Optimization of Enoxaparin Prophylaxis Using Real-time Anti-Factor Xa Levels in Major Reconstructive Surgery Patients

Blood clots that form in the extremities (deep venous thrombosis) and lungs (pulmonary embolus) are feared complications of reconstructive surgery. One in ten patients with symptomatic pulmonary embolus will be dead in 60 minutes. Patients with deep venous thrombosis can develop the post-thrombotic syndrome, known to be a major driver of poor quality of life. These phenomena, broadly known as venous thromboembolism (VTE), have substantial downstream ramifications, and the US Surgeon General and the American Society of Plastic Surgeons (ASPS), among others, have underscored the importance of VTE prevention in surgical patients. Reconstructive surgery, most commonly performed to fix traumatic injuries or defects after cancer excision, often involves borrowing tissue from adjacent or distant areas on the body; reconstructive surgery patients can routinely have surgical injury involving 20% or more of their total body surface area. Injury and resultant inflammation are known to increase metabolism of certain drugs, including those used to prevent VTE after surgery.

Enoxaparin is a blood-thinning medication that decreases likelihood of blood clot formation. Previous research has shown that reconstructive surgery patients who are given enoxaparin after surgery are less likely to develop VTE. However, despite receiving of a standard dose of enoxaparin, many patients still develop this life-threatening complication. The investigators believe that patients metabolize enoxaparin differently based on the degree of surgical injury created during reconstruction, and seek to critically examine enoxaparin metabolism in reconstructive surgery patients. The proposed research will evaluate how enoxaparin affects the blood based on standard, ASPS-recommended dosing after reconstructive surgeries; the investigators will also examine whether the extent of surgical injury alters metabolism as well. Enoxaparin effectiveness will be tracked using anti-Factor Xa (aFXa) levels. If subtherapeutic aFXa levels are observed, the study will also design, implement and test a clinical enoxaparin dose-adjustment protocol to achieve appropriate post-operative aFXa levels. Further research based on these data will examine reduction in VTE risk when aFXa-driven enoxaparin dosing is used.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The ultimate goal of the investigators research is to better understand the interplay between enoxaparin dosing, degree of surgical injury, and blood clots after major reconstructive surgery. Ultimately, this research will expand medicine's understanding of why post-operative VTE occurs, will allow the investigators to individualize a patient's VTE prophylaxis strategy based on their unique characteristics, and will further improve patient safety after reconstructive surgery.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Adult patients having plastic and reconstructive surgery who are placed on twice daily enoxaparin prophylaxis after surgery.

Exclusion criteria:

  • Contraindication to use of enoxaparin.
  • Intracranial bleeding/stroke, hematoma or bleeding disorder.
  • Known heparin-induced thrombocytopenia
  • Creatinine clearance ≤30mL/min
  • Serum creatinine >1.6mg/dL
  • Epidural anesthesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enoxaparin prophylaxis
All enrolled patients will receive twice daily enoxaparin prophylaxis. Patients with identified out of range peak anti-Xa levels will receive real time dose adjustment and will be considered as the experimental arm.
Patients will have peak and trough steady state anti-Xa levels drawn. For patients with out of range peak levels, real time enoxaparin dose adjustment using a clinical protocol will be performed. Repeat steady state levels will be checked.
Otros nombres:
  • Lovenox
Experimental: Real time dose adjustment
Patients with identified out of range peak anti-Xa levels will receive real time enoxaparin dose adjustment
Patients will have peak and trough steady state anti-Xa levels drawn. For patients with out of range peak levels, real time enoxaparin dose adjustment using a clinical protocol will be performed. Repeat steady state levels will be checked.
Otros nombres:
  • Lovenox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of patients with a 90-day VTE (either a 90-day DVT or 90-day PE)
Periodo de tiempo: 90 days
Outcome measure number one will be deep venous thrombosis or pulmonary embolus confirmed with imaging within 90 days of the initial surgery.
90 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of patients with a 90-day re-operative hematoma
Periodo de tiempo: 90 days
Outcome number two will be bleeding (hematoma) requiring return to the operating room within 90 days of the initial operation.
90 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Pannucci, MD MS, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Deidentified data will be shared.

Marco de tiempo para compartir IPD

9/4/18

Criterios de acceso compartido de IPD

American Society of Plastic Surgeons

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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