- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02691767
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pazopanib, in Subject With Refractory Solid Tumors
This study is a single arm, pilot study of pazopanib in patient with FGFR2 amplification Refractory solid tumor and/or specific sensitivity to pazopanib by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.
To investigate the efficacy and safety of pazopanib in patient with Refractory solid tumor.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of fully informed consent prior to study specific procedures.
- Patients must be >= 19 years of age
- FGFR2 amplification ,Refractory solid tumor and/or specific sensitivity to by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.
- ECOG Performance status0-2
- Have measurable or evaluated disease based on RECIST 1.1 as determined by investigator.
Adequate Organ Function Laboratory values
- Absolute neutrophil count >= 1.5 x 109/L, Hemoglobin >= 9g/dL, pazopanibPlatelets>=100 x 109/L Bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal AST/ALT <= 2.5 X upper limit of normal(5.0 x upper limit of normal, for subject with liver metastases) Creatinine<= 1.5 X UNL
- Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing
- Adequate heart function
Exclusion Criteria:
- Patients with second primary cancer, except:adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumor curatively treated with no evidence of disease for <= 5 years.
- Has known active central nervous system(CNS) metastases
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Pregnancy or breast feeding
- Patients with cardiac problem
- Any previous treatment with pazopanib
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pazopanib
pazopanib 800 mg will be administered orally daily every 3weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-02-096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .