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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pazopanib, in Subject With Refractory Solid Tumors

13 de junho de 2022 atualizado por: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

This study is a single arm, pilot study of pazopanib in patient with FGFR2 amplification Refractory solid tumor and/or specific sensitivity to pazopanib by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.

To investigate the efficacy and safety of pazopanib in patient with Refractory solid tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provision of fully informed consent prior to study specific procedures.
  • Patients must be >= 19 years of age
  • FGFR2 amplification ,Refractory solid tumor and/or specific sensitivity to by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.
  • ECOG Performance status0-2
  • Have measurable or evaluated disease based on RECIST 1.1 as determined by investigator.
  • Adequate Organ Function Laboratory values

    • Absolute neutrophil count >= 1.5 x 109/L, Hemoglobin >= 9g/dL, pazopanibPlatelets>=100 x 109/L Bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal AST/ALT <= 2.5 X upper limit of normal(5.0 x upper limit of normal, for subject with liver metastases) Creatinine<= 1.5 X UNL
  • Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing
  • Adequate heart function

Exclusion Criteria:

  • Patients with second primary cancer, except:adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumor curatively treated with no evidence of disease for <= 5 years.
  • Has known active central nervous system(CNS) metastases
  • Has an active infection requiring systemic therapy
  • Pregnancy or breast feeding
  • Patients with cardiac problem
  • Any previous treatment with pazopanib

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pazopanib
pazopanib 800 mg will be administered orally daily every 3weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo para progressão
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-02-096

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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