- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02691767
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pazopanib, in Subject With Refractory Solid Tumors
This study is a single arm, pilot study of pazopanib in patient with FGFR2 amplification Refractory solid tumor and/or specific sensitivity to pazopanib by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.
To investigate the efficacy and safety of pazopanib in patient with Refractory solid tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of fully informed consent prior to study specific procedures.
- Patients must be >= 19 years of age
- FGFR2 amplification ,Refractory solid tumor and/or specific sensitivity to by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.
- ECOG Performance status0-2
- Have measurable or evaluated disease based on RECIST 1.1 as determined by investigator.
Adequate Organ Function Laboratory values
- Absolute neutrophil count >= 1.5 x 109/L, Hemoglobin >= 9g/dL, pazopanibPlatelets>=100 x 109/L Bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal AST/ALT <= 2.5 X upper limit of normal(5.0 x upper limit of normal, for subject with liver metastases) Creatinine<= 1.5 X UNL
- Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing
- Adequate heart function
Exclusion Criteria:
- Patients with second primary cancer, except:adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumor curatively treated with no evidence of disease for <= 5 years.
- Has known active central nervous system(CNS) metastases
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Pregnancy or breast feeding
- Patients with cardiac problem
- Any previous treatment with pazopanib
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pazopanib
pazopanib 800 mg will be administered orally daily every 3weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-02-096
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