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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pazopanib, in Subject With Refractory Solid Tumors

13 de junio de 2022 actualizado por: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

This study is a single arm, pilot study of pazopanib in patient with FGFR2 amplification Refractory solid tumor and/or specific sensitivity to pazopanib by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.

To investigate the efficacy and safety of pazopanib in patient with Refractory solid tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provision of fully informed consent prior to study specific procedures.
  • Patients must be >= 19 years of age
  • FGFR2 amplification ,Refractory solid tumor and/or specific sensitivity to by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.
  • ECOG Performance status0-2
  • Have measurable or evaluated disease based on RECIST 1.1 as determined by investigator.
  • Adequate Organ Function Laboratory values

    • Absolute neutrophil count >= 1.5 x 109/L, Hemoglobin >= 9g/dL, pazopanibPlatelets>=100 x 109/L Bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal AST/ALT <= 2.5 X upper limit of normal(5.0 x upper limit of normal, for subject with liver metastases) Creatinine<= 1.5 X UNL
  • Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing
  • Adequate heart function

Exclusion Criteria:

  • Patients with second primary cancer, except:adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumor curatively treated with no evidence of disease for <= 5 years.
  • Has known active central nervous system(CNS) metastases
  • Has an active infection requiring systemic therapy
  • Pregnancy or breast feeding
  • Patients with cardiac problem
  • Any previous treatment with pazopanib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pazopanib
pazopanib 800 mg will be administered orally daily every 3weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-02-096

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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