- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02691767
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pazopanib, in Subject With Refractory Solid Tumors
This study is a single arm, pilot study of pazopanib in patient with FGFR2 amplification Refractory solid tumor and/or specific sensitivity to pazopanib by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.
To investigate the efficacy and safety of pazopanib in patient with Refractory solid tumor.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of fully informed consent prior to study specific procedures.
- Patients must be >= 19 years of age
- FGFR2 amplification ,Refractory solid tumor and/or specific sensitivity to by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.
- ECOG Performance status0-2
- Have measurable or evaluated disease based on RECIST 1.1 as determined by investigator.
Adequate Organ Function Laboratory values
- Absolute neutrophil count >= 1.5 x 109/L, Hemoglobin >= 9g/dL, pazopanibPlatelets>=100 x 109/L Bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal AST/ALT <= 2.5 X upper limit of normal(5.0 x upper limit of normal, for subject with liver metastases) Creatinine<= 1.5 X UNL
- Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing
- Adequate heart function
Exclusion Criteria:
- Patients with second primary cancer, except:adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumor curatively treated with no evidence of disease for <= 5 years.
- Has known active central nervous system(CNS) metastases
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Pregnancy or breast feeding
- Patients with cardiac problem
- Any previous treatment with pazopanib
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazopanib
pazopanib 800 mg will be administered orally daily every 3weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-02-096
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