Facial Mask Tightness: A Comparative Study (EMAF)
10. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges
A correct preoxygenation can be obtained after a 3min delay of calm ventilation through a tight mask thereafter mask is used to make the patient breathing before intubation.
Most tight masks are actually sold but they have never been compared in studies.
The aim of this study is to compare air leaks with standard facial mask and QuadraLite masks during preoxygenation and induction of anesthesia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87 042
- Limoges hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- edentulous patients
- age > 55 years
Exclusion Criteria:
- pregnancy or breast-feeding, patients on tutelage or guardianship
- patient unable to understand the protocol
- anesthesia in emergency or with full stomach
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard face masks
The standard mask is used in usual care
|
|
|
Eksperimentell: QuadraLite face masks
This study will compare tightness of 2 face masks during preoxygenation and after induction of anesthesia with propofol, sufentanil and rocuronium.
During preoxygenation, a 10 l.min-1 fresh gas flow and 8 cm H2O PEEP will be applied.
After induction of anesthesia, patients will receive pressure-controlled ventilation (fresh gaz flow 3 L.min-1, pressure set to obtain a 7 ml.kg-1
ideal body weight, 10 cpm, peep 5 cm H2O).
|
The intervention is identical in the two group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
significant leakage (ie greater than 20% of the current volume) between QuadraLite® mask and facial mask
Tidsramme: 10 minutes
|
10 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- I15035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .