- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02805400
Neurocognitive Performance During Space Flight. Validation of a Test Battery (NeuroCog)
The main objective of this experiment is to evaluate the alterations in brain cortical activity induced by micro- and hypergravity conditions.
A secondary objective is to correlate changes in brain cortical activity and brain oxygenation level with neurocognitive performance.
Another secondary objective is to differentiate between the influences of hemodynamic and electro cortical changes and the influence of stress on cognitive performance alterations
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cathy GC Gaillard
- Telefonnummer: +33 02 31 06 53 49
- E-post: gaillard-c@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Caen CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers (men or women)
- Aged from 18 to 65
- Affiliated to a Social Security system and, for non-French resident, holding a European Health Insurance Card (EHIC)
- Who accepted to take part in the study
- Who have given their written stated consent
- Who has passed a medical examination similar to a standard aviation medical examination for private pilot aptitude (JAR FCL3 Class 2 medical examination). There will be no additional test performed for subject selection.
Subjects will be staff member of the team or of other teams participating in the parabolic flight campaign
Exclusion Criteria:
- Person who took part in a previous biomedical research protocol, of which exclusion period is not terminated
- Persons with prior serious injuries to their head
- Persons who take any medication or drugs influencing their central nervous system or cognitive performance
- Pregnant women
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Neurocognitive performance
Cortical activity will be determined under changing gravity level by electroencephalography (EEG/LORETA). Brain hemodynamics change will be evaluated by NIRS. Heart rate and respiratory evaluation will be indicators of cardio-vascular and central nervous arousal and stress. Cognitive performance will be evaluated by computerized tests. For these methods only commercially available CE marked devices will be used. |
Cortical activity will be determined under changing gravity level by electroencephalography (EEG/LORETA). Brain hemodynamics change will be evaluated by NIRS. Heart rate and respiratory evaluation will be indicators of cardio-vascular and central nervous arousal and stress. Cognitive performance will be evaluated by computerized tests. For these methods only commercially available CE marked devices will be used. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
brain cortical activity induced by micro- and hypergravity conditions : Electro cortical power in alpha frequency ranges (EEG-LORETA)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Brain tissue oxygenation ( oxy- or deoxygenated hemoglobin values) NIRS
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre DP Denise, PhD, CHU Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00044-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på determination of cortical activity
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering