Point-of-Delivery Prenatal Test Results Through mHealth to Improve Birth Outcome (mHealth)
13. oktober 2017 oppdatert av: Echezona Ezeanolue, University of Nevada, Las Vegas
The investigators propose to adopt sustainable community networks (in this case churches) to implement an integrated community-based screening that incorporates mobile health technology (mHealth) to make prenatal test results available at the point-of-delivery to guide medical management.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The investigators will develop and test the feasibility, acceptability, and usability of a mobile health platform that captures results for HIV, Hepatitis B virus (HBV) and sickle cell genotype obtained from participants during the Healthy Beginning Initiative (HBI) program; store data in a secure, web-based database; encrypt data on a "smart card" which is given to participants, and make these data available at the point-of-delivery using a cell-phone application to read the "smart card".
Data on the web-based database can also be accessed directly using the cell phone application.
Evidence exists that when clinician have maternal records available at the point of delivery, they are more likely to initiate antiretroviral prophylaxis for HIV-exposed infants, administer the first dose of hepatitis B vaccine with 24 hours for infants born to women who have positive hepatitis B surface antigen and screen infants born to mothers with sickle cell trait to allow early identification and initiation of penicillin prophylaxis for infants who have sickle cell disease.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Benue
-
Makurdi, Benue, Nigeria
- Rekruttering
- Catholic Caritas Foundation
-
Ta kontakt med:
- John Olawepo, MD, MSc
- Telefonnummer: +234-805 564 8788
- E-post: jolawepo@ccfng.org
-
Hovedetterforsker:
- Echezona Ezeanolue, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pregnant women; 18 years or older enrolled in the Healthy Beginning Initiative
- One of the three conditions - HIV, Hepatitis B, and Sickle cell trait/disease
Exclusion Criteria:
- Those who do not accept to have their information uploaded on the secure database
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention
mHealth intervention
|
HBI participants who consent will be enrolled in this study and will have data collected from their community screening stored in a secure, web-based database.
The stored data will be encrypted into a Quick Response code embedded in a "smart card."
A unique identification number and participant's blood group type will be on the outside of the card.
There will be no names or any other identifiers.
Each participating center will identify a dedicated delivery room staff that will be trained to read the contents of the card using the cell phone application as well as enter new data in the participant's profile.
When a participant presents at delivery without the card, information can still be obtained from the secure, web-based database and confirmed using the participant's name, date of birth and cell phone number.
This information is provided to the clinician to guide management of the infant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach
Tidsramme: 6 months
|
Reach will be calculated as: the proportion of enrolled pregnant women relative to eligible pregnant women in the study catchment area.
|
6 months
|
|
Effectiveness
Tidsramme: 6 months
|
Effectiveness will be determined by assessing the impact of the mHealth platform on key outcomes such as screening for HIV, HBV, and sickle cell genotype, and health care utilizations for follow up visits.
This will be measured by calculating the percentage of pregnant women that used the "smart card" at the point-of-delivery.
|
6 months
|
|
Adoption
Tidsramme: 6 months
|
Adoption rates will be calculated using the proportion of interested health care settings to the total number eligible for participation.
|
6 months
|
|
Acceptability
Tidsramme: 6 months
|
The proportion of enrolled pregnant women who accept to use the smart card for their health care services
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ezeanolue EE, Obiefune MC, Yang W, Obaro SK, Ezeanolue CO, Ogedegbe GG. Comparative effectiveness of congregation- versus clinic-based approach to prevention of mother-to-child HIV transmission: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Jun 8;8:62. doi: 10.1186/1748-5908-8-62.
- Gbadamosi SO, Eze C, Olawepo JO, Iwelunmor J, Sarpong DF, Ogidi AG, Patel D, Oko JO, Onoka C, Ezeanolue EE. A Patient-Held Smartcard With a Unique Identifier and an mHealth Platform to Improve the Availability of Prenatal Test Results in Rural Nigeria: Demonstration Study. J Med Internet Res. 2018 Jan 15;20(1):e18. doi: 10.2196/jmir.8716.
- Ezeanolue EE, Gbadamosi SO, Olawepo JO, Iwelunmor J, Sarpong D, Eze C, Ogidi A, Patel D, Onoka C. An mHealth Framework to Improve Birth Outcomes in Benue State, Nigeria: A Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 May 26;6(5):e100. doi: 10.2196/resprot.7743.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Anemi, sigdcelle
Andre studie-ID-numre
- 820085-3
- R21TW010252-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .