Point-of-Delivery Prenatal Test Results Through mHealth to Improve Birth Outcome (mHealth)
13. října 2017 aktualizováno: Echezona Ezeanolue, University of Nevada, Las Vegas
The investigators propose to adopt sustainable community networks (in this case churches) to implement an integrated community-based screening that incorporates mobile health technology (mHealth) to make prenatal test results available at the point-of-delivery to guide medical management.
Přehled studie
Detailní popis
The investigators will develop and test the feasibility, acceptability, and usability of a mobile health platform that captures results for HIV, Hepatitis B virus (HBV) and sickle cell genotype obtained from participants during the Healthy Beginning Initiative (HBI) program; store data in a secure, web-based database; encrypt data on a "smart card" which is given to participants, and make these data available at the point-of-delivery using a cell-phone application to read the "smart card".
Data on the web-based database can also be accessed directly using the cell phone application.
Evidence exists that when clinician have maternal records available at the point of delivery, they are more likely to initiate antiretroviral prophylaxis for HIV-exposed infants, administer the first dose of hepatitis B vaccine with 24 hours for infants born to women who have positive hepatitis B surface antigen and screen infants born to mothers with sickle cell trait to allow early identification and initiation of penicillin prophylaxis for infants who have sickle cell disease.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Benue
-
Makurdi, Benue, Nigérie
- Nábor
- Catholic Caritas Foundation
-
Kontakt:
- John Olawepo, MD, MSc
- Telefonní číslo: +234-805 564 8788
- E-mail: jolawepo@ccfng.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Echezona Ezeanolue, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women; 18 years or older enrolled in the Healthy Beginning Initiative
- One of the three conditions - HIV, Hepatitis B, and Sickle cell trait/disease
Exclusion Criteria:
- Those who do not accept to have their information uploaded on the secure database
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
mHealth intervention
|
HBI participants who consent will be enrolled in this study and will have data collected from their community screening stored in a secure, web-based database.
The stored data will be encrypted into a Quick Response code embedded in a "smart card."
A unique identification number and participant's blood group type will be on the outside of the card.
There will be no names or any other identifiers.
Each participating center will identify a dedicated delivery room staff that will be trained to read the contents of the card using the cell phone application as well as enter new data in the participant's profile.
When a participant presents at delivery without the card, information can still be obtained from the secure, web-based database and confirmed using the participant's name, date of birth and cell phone number.
This information is provided to the clinician to guide management of the infant.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach
Časové okno: 6 months
|
Reach will be calculated as: the proportion of enrolled pregnant women relative to eligible pregnant women in the study catchment area.
|
6 months
|
|
Effectiveness
Časové okno: 6 months
|
Effectiveness will be determined by assessing the impact of the mHealth platform on key outcomes such as screening for HIV, HBV, and sickle cell genotype, and health care utilizations for follow up visits.
This will be measured by calculating the percentage of pregnant women that used the "smart card" at the point-of-delivery.
|
6 months
|
|
Adoption
Časové okno: 6 months
|
Adoption rates will be calculated using the proportion of interested health care settings to the total number eligible for participation.
|
6 months
|
|
Acceptability
Časové okno: 6 months
|
The proportion of enrolled pregnant women who accept to use the smart card for their health care services
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ezeanolue EE, Obiefune MC, Yang W, Obaro SK, Ezeanolue CO, Ogedegbe GG. Comparative effectiveness of congregation- versus clinic-based approach to prevention of mother-to-child HIV transmission: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Jun 8;8:62. doi: 10.1186/1748-5908-8-62.
- Gbadamosi SO, Eze C, Olawepo JO, Iwelunmor J, Sarpong DF, Ogidi AG, Patel D, Oko JO, Onoka C, Ezeanolue EE. A Patient-Held Smartcard With a Unique Identifier and an mHealth Platform to Improve the Availability of Prenatal Test Results in Rural Nigeria: Demonstration Study. J Med Internet Res. 2018 Jan 15;20(1):e18. doi: 10.2196/jmir.8716.
- Ezeanolue EE, Gbadamosi SO, Olawepo JO, Iwelunmor J, Sarpong D, Eze C, Ogidi A, Patel D, Onoka C. An mHealth Framework to Improve Birth Outcomes in Benue State, Nigeria: A Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 May 26;6(5):e100. doi: 10.2196/resprot.7743.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Hematologická onemocnění
- Onemocnění jater
- Genetické choroby, vrozené
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Anémie
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Anémie, srpkovitá anémie
Další identifikační čísla studie
- 820085-3
- R21TW010252-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .