Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunological Response After Ablative Therapy in the Liver (IRAL)

26. november 2020 oppdatert av: Karolinska Institutet

Comparison of Immunological Response After Microwave Ablation and Irreversible Electroporation of Hepatocellular Carcinoma

Local ablative treatment of Hepatocellular Carcinoma is performed primary on patients not eligible for liver transplant or liver resection. At our Hospital two different methods are used: Microwave ablation, where the tumor cells are heated up and killed, and Irreversible electroporation, where the tumor cells are exposed to an electrical field and nano-pores are formed in the cell membranes and the cells go into apoptosis (programed cell death).

Previous studies have shown effects on the immune system after ablative therapies.

The purpose of this study is to compare the immunological response after the wo different methods of killing the tumor cells.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Department of Surgery and Urology, Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Hepatocellular carcinoma, maximum 3 lesions, maximum 30 mm in any cross section diameter
  • Physically fit to undergo general anaesthesia
  • Fully understand swedish instructions regarding the study

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation (for irreversible electroporation)
  • Pacemaker (for irreversible electroporation)
  • >3 lesions
  • > 30 mm in any cross section diameter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Microwave ablation
20 patients will be treated with microwave ablation
Enhet: Microwave ablation
Annen: Irreversible electroporation
20 patients will be treated with irreversible electroporation
Enhet: Irreversible electroporation
Andre navn:
  • Nano Knife, Angiodynamics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunological response
Tidsramme: Change from baseline (morning of the procedure) measured at post operative day 1,7, 28 and 90
Change in immunological response
Change from baseline (morning of the procedure) measured at post operative day 1,7, 28 and 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with complete radiological response at follow up 3, 6, 9 and 12 months.
Tidsramme: Follow-up every three months for one year with CT scan.
Compare the effect of the two different ablative methods
Follow-up every three months for one year with CT scan.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Freedman, MD, PhD, Karolinska Instituet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPN 2016/2212-31/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere