Immunological Response After Ablative Therapy in the Liver (IRAL)
Comparison of Immunological Response After Microwave Ablation and Irreversible Electroporation of Hepatocellular Carcinoma
Local ablative treatment of Hepatocellular Carcinoma is performed primary on patients not eligible for liver transplant or liver resection. At our Hospital two different methods are used: Microwave ablation, where the tumor cells are heated up and killed, and Irreversible electroporation, where the tumor cells are exposed to an electrical field and nano-pores are formed in the cell membranes and the cells go into apoptosis (programed cell death).
Previous studies have shown effects on the immune system after ablative therapies.
The purpose of this study is to compare the immunological response after the wo different methods of killing the tumor cells.
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Department of Surgery and Urology, Danderyd Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Hepatocellular carcinoma, maximum 3 lesions, maximum 30 mm in any cross section diameter
- Physically fit to undergo general anaesthesia
- Fully understand swedish instructions regarding the study
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation (for irreversible electroporation)
- Pacemaker (for irreversible electroporation)
- >3 lesions
- > 30 mm in any cross section diameter
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Microwave ablation
20 patients will be treated with microwave ablation
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他の:Irreversible electroporation
20 patients will be treated with irreversible electroporation
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Immunological response
時間枠:Change from baseline (morning of the procedure) measured at post operative day 1,7, 28 and 90
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Change in immunological response
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Change from baseline (morning of the procedure) measured at post operative day 1,7, 28 and 90
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with complete radiological response at follow up 3, 6, 9 and 12 months.
時間枠:Follow-up every three months for one year with CT scan.
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Compare the effect of the two different ablative methods
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Follow-up every three months for one year with CT scan.
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jacob Freedman, MD, PhD、Karolinska Instituet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EPN 2016/2212-31/2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Microwave ablationの臨床試験
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了
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University of RostockMedtronic; Biosense Webster, Inc.わからない