- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03040453
Immunological Response After Ablative Therapy in the Liver (IRAL)
Comparison of Immunological Response After Microwave Ablation and Irreversible Electroporation of Hepatocellular Carcinoma
Local ablative treatment of Hepatocellular Carcinoma is performed primary on patients not eligible for liver transplant or liver resection. At our Hospital two different methods are used: Microwave ablation, where the tumor cells are heated up and killed, and Irreversible electroporation, where the tumor cells are exposed to an electrical field and nano-pores are formed in the cell membranes and the cells go into apoptosis (programed cell death).
Previous studies have shown effects on the immune system after ablative therapies.
The purpose of this study is to compare the immunological response after the wo different methods of killing the tumor cells.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Department of Surgery and Urology, Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Hepatocellular carcinoma, maximum 3 lesions, maximum 30 mm in any cross section diameter
- Physically fit to undergo general anaesthesia
- Fully understand swedish instructions regarding the study
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation (for irreversible electroporation)
- Pacemaker (for irreversible electroporation)
- >3 lesions
- > 30 mm in any cross section diameter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Microwave ablation
20 patients will be treated with microwave ablation
|
|
Ander: Irreversible electroporation
20 patients will be treated with irreversible electroporation
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunological response
Tijdsspanne: Change from baseline (morning of the procedure) measured at post operative day 1,7, 28 and 90
|
Change in immunological response
|
Change from baseline (morning of the procedure) measured at post operative day 1,7, 28 and 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of participants with complete radiological response at follow up 3, 6, 9 and 12 months.
Tijdsspanne: Follow-up every three months for one year with CT scan.
|
Compare the effect of the two different ablative methods
|
Follow-up every three months for one year with CT scan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Freedman, MD, PhD, Karolinska Instituet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 2016/2212-31/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Microwave ablation
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië