- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03120910
Pleth Variability Index (PVI) to Predict Fluid Responsiveness
30. desember 2020 oppdatert av: Masimo Corporation
Validation of PVI as a Parameter to Predict Fluid Responsiveness
Interventional data collection study to evaluate the ability of pleth variability index (PVI) to predict fluid responsiveness in comparison with other dynamic parameters including pulse pressure variation (PPV) and stroke volume variation (SVV).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
No subjects were enrolled into the validation portion of this study.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia and mechanical ventilation
- Arterial line and Swan-Ganz catheter placement indicated as part of the scheduled surgical procedure
Exclusion Criteria:
- Patients with surgeries at or around site of sensor placement or skin abnormalities affecting the sensor placement area such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish, or acrylic nails that would prevent monitoring of pulse-oximeter physiological parameters during the study
- Patients with cardiac arrhythmias
- Patients with intracardiac shunts
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test Subjects
All subjects are enrolled into this arm and will receive an investigational pulse CO-Oximeter sensor, including nasal sensors, with the same or similar technology and materials as the Masimo FDA cleared devices and sensors.
|
Investigational Pulse Oximeter Sensor will measure hemoglobin (SpHb), pulse rate (PR), perfusion index (PI), pleth variability index (PVI), oxygen reserve index (ORI), etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical utility of PVI
Tidsramme: 1-5 hours
|
Correlation between PVI and SVV to assess PVI as a predictor for fluid responsiveness.
|
1-5 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FLEM0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulse CO-Oximeter Sensor
-
Masimo CorporationAvsluttet
-
University Hospital, ToursFullførtKarbonmonoksidforgiftningFrankrike
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.FullførtSkoliose | Spinal FusjonForente stater
-
University Hospital, MontpellierFrench Society of Emergency MedicineUkjentKarbonmonoksidforgiftningFrankrike
-
Masimo CorporationFullførtAnemiForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Asarina PharmaScandinavian CROFullførtMenstruell migreneFinland, Sverige
-
St. Justine's HospitalUkjentEvaluer nøyaktigheten til Masimo Radical 7 Hemoglobin Non-invasive Monitor