- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03120910
Pleth Variability Index (PVI) to Predict Fluid Responsiveness
30. Dezember 2020 aktualisiert von: Masimo Corporation
Validation of PVI as a Parameter to Predict Fluid Responsiveness
Interventional data collection study to evaluate the ability of pleth variability index (PVI) to predict fluid responsiveness in comparison with other dynamic parameters including pulse pressure variation (PPV) and stroke volume variation (SVV).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
No subjects were enrolled into the validation portion of this study.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia and mechanical ventilation
- Arterial line and Swan-Ganz catheter placement indicated as part of the scheduled surgical procedure
Exclusion Criteria:
- Patients with surgeries at or around site of sensor placement or skin abnormalities affecting the sensor placement area such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish, or acrylic nails that would prevent monitoring of pulse-oximeter physiological parameters during the study
- Patients with cardiac arrhythmias
- Patients with intracardiac shunts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Test Subjects
All subjects are enrolled into this arm and will receive an investigational pulse CO-Oximeter sensor, including nasal sensors, with the same or similar technology and materials as the Masimo FDA cleared devices and sensors.
|
Investigational Pulse Oximeter Sensor will measure hemoglobin (SpHb), pulse rate (PR), perfusion index (PI), pleth variability index (PVI), oxygen reserve index (ORI), etc.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical utility of PVI
Zeitfenster: 1-5 hours
|
Correlation between PVI and SVV to assess PVI as a predictor for fluid responsiveness.
|
1-5 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FLEM0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pulse CO-Oximeter Sensor
-
Masimo CorporationBeendetChirurgie | AnästhesieVereinigte Staaten
-
Masimo CorporationAbgeschlossenAnämieVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AbgeschlossenSkoliose | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten
-
Masimo CorporationAbgeschlossen
-
Nantes University HospitalAbgeschlossenIntubationskomplikationFrankreich
-
Cairo UniversityAbgeschlossenAngeborenen HerzfehlerÄgypten
-
Trakya UniversityAbgeschlossenDurchblutungsindex | Ein-Lungen-Beatmung | Hypoxämie während der Operation | Sauerstoffreserveindex | Pleth-VariabilitätsindexTruthahn
-
University Hospital, ToursAbgeschlossenKohlenmonoxidvergiftungFrankreich
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.RekrutierungChronische BronchitisChina
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAbgeschlossenFrischer Fluss | CarboxyhämoglobinämieTruthahn