Pleth Variability Index (PVI) to Predict Fluid Responsiveness
30 décembre 2020 mis à jour par: Masimo Corporation
Validation of PVI as a Parameter to Predict Fluid Responsiveness
Interventional data collection study to evaluate the ability of pleth variability index (PVI) to predict fluid responsiveness in comparison with other dynamic parameters including pulse pressure variation (PPV) and stroke volume variation (SVV).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
No subjects were enrolled into the validation portion of this study.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia and mechanical ventilation
- Arterial line and Swan-Ganz catheter placement indicated as part of the scheduled surgical procedure
Exclusion Criteria:
- Patients with surgeries at or around site of sensor placement or skin abnormalities affecting the sensor placement area such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish, or acrylic nails that would prevent monitoring of pulse-oximeter physiological parameters during the study
- Patients with cardiac arrhythmias
- Patients with intracardiac shunts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test Subjects
All subjects are enrolled into this arm and will receive an investigational pulse CO-Oximeter sensor, including nasal sensors, with the same or similar technology and materials as the Masimo FDA cleared devices and sensors.
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Investigational Pulse Oximeter Sensor will measure hemoglobin (SpHb), pulse rate (PR), perfusion index (PI), pleth variability index (PVI), oxygen reserve index (ORI), etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical utility of PVI
Délai: 1-5 hours
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Correlation between PVI and SVV to assess PVI as a predictor for fluid responsiveness.
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1-5 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Première publication (Réel)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FLEM0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .