- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03120910
Pleth Variability Index (PVI) to Predict Fluid Responsiveness
30 december 2020 uppdaterad av: Masimo Corporation
Validation of PVI as a Parameter to Predict Fluid Responsiveness
Interventional data collection study to evaluate the ability of pleth variability index (PVI) to predict fluid responsiveness in comparison with other dynamic parameters including pulse pressure variation (PPV) and stroke volume variation (SVV).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
No subjects were enrolled into the validation portion of this study.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia and mechanical ventilation
- Arterial line and Swan-Ganz catheter placement indicated as part of the scheduled surgical procedure
Exclusion Criteria:
- Patients with surgeries at or around site of sensor placement or skin abnormalities affecting the sensor placement area such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish, or acrylic nails that would prevent monitoring of pulse-oximeter physiological parameters during the study
- Patients with cardiac arrhythmias
- Patients with intracardiac shunts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Test Subjects
All subjects are enrolled into this arm and will receive an investigational pulse CO-Oximeter sensor, including nasal sensors, with the same or similar technology and materials as the Masimo FDA cleared devices and sensors.
|
Investigational Pulse Oximeter Sensor will measure hemoglobin (SpHb), pulse rate (PR), perfusion index (PI), pleth variability index (PVI), oxygen reserve index (ORI), etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical utility of PVI
Tidsram: 1-5 hours
|
Correlation between PVI and SVV to assess PVI as a predictor for fluid responsiveness.
|
1-5 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2017
Första postat (Faktisk)
19 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FLEM0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulse CO-Oximeter Sensor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AvslutadSkolios | Spinal FusionFörenta staterna
-
Nantes University HospitalAvslutadIntubationskomplikationFrankrike
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University Hospital, ToursAvslutadKolmonoxid-förgiftningFrankrike
-
Nonin Medical, IncAvslutad
-
University Hospital, MontpellierFrench Society of Emergency MedicineOkändKolmonoxid-förgiftningFrankrike
-
Masimo CorporationAvslutadKirurgi | AnestesiFörenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Asarina PharmaScandinavian CROAvslutadMenstrual migränFinland, Sverige