Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 6 mg RGB-02 to 6 mg Neulasta
21. november 2017 oppdatert av: Gedeon Richter Plc.
Randomised, Double-Blind, Single, 6 mg Fixed Dose, Two Treatment, Two-Period, Two-Sequence, Two-Way Crossover Comparative Pharmacokinetic and Pharmacodynamic (Phase I) Study of RGB-02 Compared to Neulasta® in Healthy Adult Subjects
Single-centre, double-blind, randomised, two-period, two-way crossover study to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of RGB-02 as compared to Neulasta® administered as a single subcutaneous injection in healthy adult subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy males or non-pregnant, non-lactating healthy females aged 18 to 55 years
- Body mass index ≥19.0 to ≤30.0 kg/m2
- Body weight >55 kg"
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to filgrastim, pegfilgrastim or lenograstim (Period 1 only)
- Subjects who have received any IMP in a clinical research study within the previous 3 months
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers who smoke more than 10 cigarettes per day
- Positive drugs of abuse test result
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RGB-02 6 mg SC (test product)
|
Pre-filled syringe containing 6 mg RGB-02 or Neulasta® in 0.6 mL, administered as subcutaneous injection into the abdominal area
|
|
Aktiv komparator: Neulasta®
|
Pre-filled syringe containing 6 mg RGB-02 or Neulasta® in 0.6 mL, administered as subcutaneous injection into the abdominal area
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic parameter: AUC0-inf
Tidsramme: 67 days
|
Area under the serum concentration vs time curve from dosing to the last measured time point
|
67 days
|
|
Pharmacokinetic parameter: Cmax
Tidsramme: 67 days
|
67 days
|
|
|
Pharmacodynamic parameter: ANCmax
Tidsramme: 67 days
|
67 days
|
|
|
Pharmacodynamic parameter: ANC AOBEC0-tlast
Tidsramme: 67 days
|
67 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RGB-02-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .