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Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 6 mg RGB-02 to 6 mg Neulasta

21 novembre 2017 mis à jour par: Gedeon Richter Plc.

Randomised, Double-Blind, Single, 6 mg Fixed Dose, Two Treatment, Two-Period, Two-Sequence, Two-Way Crossover Comparative Pharmacokinetic and Pharmacodynamic (Phase I) Study of RGB-02 Compared to Neulasta® in Healthy Adult Subjects

Single-centre, double-blind, randomised, two-period, two-way crossover study to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of RGB-02 as compared to Neulasta® administered as a single subcutaneous injection in healthy adult subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or non-pregnant, non-lactating healthy females aged 18 to 55 years
  • Body mass index ≥19.0 to ≤30.0 kg/m2
  • Body weight >55 kg"

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to filgrastim, pegfilgrastim or lenograstim (Period 1 only)
  • Subjects who have received any IMP in a clinical research study within the previous 3 months
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
  • Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
  • Current smokers who smoke more than 10 cigarettes per day
  • Positive drugs of abuse test result
  • Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RGB-02 6 mg SC (test product)
Médicament: RGB-02 or Neulasta® (pegfilgrastim)
Pre-filled syringe containing 6 mg RGB-02 or Neulasta® in 0.6 mL, administered as subcutaneous injection into the abdominal area
Comparateur actif: Neulasta®
Médicament: RGB-02 or Neulasta® (pegfilgrastim)
Pre-filled syringe containing 6 mg RGB-02 or Neulasta® in 0.6 mL, administered as subcutaneous injection into the abdominal area

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetic parameter: AUC0-inf
Délai: 67 days
Area under the serum concentration vs time curve from dosing to the last measured time point
67 days
Pharmacokinetic parameter: Cmax
Délai: 67 days
67 days
Pharmacodynamic parameter: ANCmax
Délai: 67 days
67 days
Pharmacodynamic parameter: ANC AOBEC0-tlast
Délai: 67 days
67 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gedeon Richter Plc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGB-02-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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