Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 6 mg RGB-02 to 6 mg Neulasta
2017年11月21日 更新者：Gedeon Richter Plc.
Randomised, Double-Blind, Single, 6 mg Fixed Dose, Two Treatment, Two-Period, Two-Sequence, Two-Way Crossover Comparative Pharmacokinetic and Pharmacodynamic (Phase I) Study of RGB-02 Compared to Neulasta® in Healthy Adult Subjects
Single-centre, double-blind, randomised, two-period, two-way crossover study to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of RGB-02 as compared to Neulasta® administered as a single subcutaneous injection in healthy adult subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy males or non-pregnant, non-lactating healthy females aged 18 to 55 years
- Body mass index ≥19.0 to ≤30.0 kg/m2
- Body weight >55 kg"
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to filgrastim, pegfilgrastim or lenograstim (Period 1 only)
- Subjects who have received any IMP in a clinical research study within the previous 3 months
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers who smoke more than 10 cigarettes per day
- Positive drugs of abuse test result
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RGB-02 6 mg SC (test product)
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Pre-filled syringe containing 6 mg RGB-02 or Neulasta® in 0.6 mL, administered as subcutaneous injection into the abdominal area
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有源比较器：Neulasta®
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Pre-filled syringe containing 6 mg RGB-02 or Neulasta® in 0.6 mL, administered as subcutaneous injection into the abdominal area
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic parameter: AUC0-inf
大体时间：67 days
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Area under the serum concentration vs time curve from dosing to the last measured time point
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67 days
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Pharmacokinetic parameter: Cmax
大体时间：67 days
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67 days
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Pharmacodynamic parameter: ANCmax
大体时间：67 days
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67 days
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Pharmacodynamic parameter: ANC AOBEC0-tlast
大体时间：67 days
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67 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2017年9月14日
研究完成 (实际的)
2017年10月4日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RGB-02-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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