Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 6 mg RGB-02 to 6 mg Neulasta
21 novembre 2017 aggiornato da: Gedeon Richter Plc.
Randomised, Double-Blind, Single, 6 mg Fixed Dose, Two Treatment, Two-Period, Two-Sequence, Two-Way Crossover Comparative Pharmacokinetic and Pharmacodynamic (Phase I) Study of RGB-02 Compared to Neulasta® in Healthy Adult Subjects
Single-centre, double-blind, randomised, two-period, two-way crossover study to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of RGB-02 as compared to Neulasta® administered as a single subcutaneous injection in healthy adult subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy males or non-pregnant, non-lactating healthy females aged 18 to 55 years
- Body mass index ≥19.0 to ≤30.0 kg/m2
- Body weight >55 kg"
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to filgrastim, pegfilgrastim or lenograstim (Period 1 only)
- Subjects who have received any IMP in a clinical research study within the previous 3 months
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers who smoke more than 10 cigarettes per day
- Positive drugs of abuse test result
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RGB-02 6 mg SC (test product)
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Pre-filled syringe containing 6 mg RGB-02 or Neulasta® in 0.6 mL, administered as subcutaneous injection into the abdominal area
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Comparatore attivo: Neulasta®
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Pre-filled syringe containing 6 mg RGB-02 or Neulasta® in 0.6 mL, administered as subcutaneous injection into the abdominal area
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic parameter: AUC0-inf
Lasso di tempo: 67 days
|
Area under the serum concentration vs time curve from dosing to the last measured time point
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67 days
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Pharmacokinetic parameter: Cmax
Lasso di tempo: 67 days
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67 days
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Pharmacodynamic parameter: ANCmax
Lasso di tempo: 67 days
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67 days
|
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Pharmacodynamic parameter: ANC AOBEC0-tlast
Lasso di tempo: 67 days
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67 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGB-02-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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