Age-Related Macular Degeneration, Scotopic Dysfunction, and Driving Performance in a Simulator
5. juni 2019 oppdatert av: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham
Previous work collectively suggests that rod-mediated dark adaptation (RMDA) is a promising candidate as a functional endpoint measure for evaluating interventions to slow early progression of age-related macular degeneration (AMD).
However, there is no agreement among the clinical, research and regulatory communities as to what constitutes a clinically (practically) significant slowing in RMDA.
Treatments for AMD are often not considered efficacious if they do not result in a criterion level of improvement in vision.
But how much change in the rate of dark adaptation constitutes a clinically significant change?
Until this issue is resolved, progress in developing clinical trials on early AMD are at a standstill since there is no functional endpoint to be used in the trial.
One approach to establishing clinical significance is to examine how RMDA relates to the performance of an everyday visual task under low luminance conditions, such as night driving or reading.
However, such data are not yet available.
The purpose of this project is to examine the relationship between RMDA and night-time driving and reading under poor illumination.
This information will guide the development of a definition of a clinically significant difference in RMDA that can be used in designing clinical trials on early AMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
The specific aims of this study are as follows:
Aim 1: To examine the association between RMDA as assessed by the rod intercept time and self reported driving difficulty and experiences during night time driving.
Aim 2: To examine the association between RMDA as assessed by rod intercept time and reading performance as assessed by the MNREAD test administered under a low light level. Reading performance will be defined in terms of maximum reading speed, critical print size (i.e., the smallest print size that supports maximum reading speed), reading acuity (i.e., the smallest print size that can be just read) and the reading accessibility index (i.e., an individual's access to text over the range of print sizes found in everyday life).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0009
- Callahan Eye Hospital, UAB Dept of Ophthalmolog & Visual Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adults living in the community who have current driver's license who have age-related macular degeneration
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age-related macular degeneration in one or both eyes, ability to follow simple instructions, licensed to drive a vehicle, can read and speak English
Exclusion Criteria:
- diabetes, retinal or optic nerve conditions other than age-related macular degeneration, neurological conditions that impair vision
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rod intercept time
Tidsramme: measured once (1 day)
|
rate of rod-mediated dark adaptation
|
measured once (1 day)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
severity of age-related macular degeneration
Tidsramme: measured once (1 day)
|
defined by grading of color fundus photos
|
measured once (1 day)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MiYoung Kwon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 228382017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Once study is completed and published in the peer review literature, we will arrange for a data sharing process with other researchers
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .