Age-Related Macular Degeneration, Scotopic Dysfunction, and Driving Performance in a Simulator
5 juni 2019 uppdaterad av: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham
Previous work collectively suggests that rod-mediated dark adaptation (RMDA) is a promising candidate as a functional endpoint measure for evaluating interventions to slow early progression of age-related macular degeneration (AMD).
However, there is no agreement among the clinical, research and regulatory communities as to what constitutes a clinically (practically) significant slowing in RMDA.
Treatments for AMD are often not considered efficacious if they do not result in a criterion level of improvement in vision.
But how much change in the rate of dark adaptation constitutes a clinically significant change?
Until this issue is resolved, progress in developing clinical trials on early AMD are at a standstill since there is no functional endpoint to be used in the trial.
One approach to establishing clinical significance is to examine how RMDA relates to the performance of an everyday visual task under low luminance conditions, such as night driving or reading.
However, such data are not yet available.
The purpose of this project is to examine the relationship between RMDA and night-time driving and reading under poor illumination.
This information will guide the development of a definition of a clinically significant difference in RMDA that can be used in designing clinical trials on early AMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The specific aims of this study are as follows:
Aim 1: To examine the association between RMDA as assessed by the rod intercept time and self reported driving difficulty and experiences during night time driving.
Aim 2: To examine the association between RMDA as assessed by rod intercept time and reading performance as assessed by the MNREAD test administered under a low light level. Reading performance will be defined in terms of maximum reading speed, critical print size (i.e., the smallest print size that supports maximum reading speed), reading acuity (i.e., the smallest print size that can be just read) and the reading accessibility index (i.e., an individual's access to text over the range of print sizes found in everyday life).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0009
- Callahan Eye Hospital, UAB Dept of Ophthalmolog & Visual Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adults living in the community who have current driver's license who have age-related macular degeneration
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age-related macular degeneration in one or both eyes, ability to follow simple instructions, licensed to drive a vehicle, can read and speak English
Exclusion Criteria:
- diabetes, retinal or optic nerve conditions other than age-related macular degeneration, neurological conditions that impair vision
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rod intercept time
Tidsram: measured once (1 day)
|
rate of rod-mediated dark adaptation
|
measured once (1 day)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
severity of age-related macular degeneration
Tidsram: measured once (1 day)
|
defined by grading of color fundus photos
|
measured once (1 day)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: MiYoung Kwon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Första postat (Faktisk)
25 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 228382017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Once study is completed and published in the peer review literature, we will arrange for a data sharing process with other researchers
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .