Age-Related Macular Degeneration, Scotopic Dysfunction, and Driving Performance in a Simulator
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham
Previous work collectively suggests that rod-mediated dark adaptation (RMDA) is a promising candidate as a functional endpoint measure for evaluating interventions to slow early progression of age-related macular degeneration (AMD).
However, there is no agreement among the clinical, research and regulatory communities as to what constitutes a clinically (practically) significant slowing in RMDA.
Treatments for AMD are often not considered efficacious if they do not result in a criterion level of improvement in vision.
But how much change in the rate of dark adaptation constitutes a clinically significant change?
Until this issue is resolved, progress in developing clinical trials on early AMD are at a standstill since there is no functional endpoint to be used in the trial.
One approach to establishing clinical significance is to examine how RMDA relates to the performance of an everyday visual task under low luminance conditions, such as night driving or reading.
However, such data are not yet available.
The purpose of this project is to examine the relationship between RMDA and night-time driving and reading under poor illumination.
This information will guide the development of a definition of a clinically significant difference in RMDA that can be used in designing clinical trials on early AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
The specific aims of this study are as follows:
Aim 1: To examine the association between RMDA as assessed by the rod intercept time and self reported driving difficulty and experiences during night time driving.
Aim 2: To examine the association between RMDA as assessed by rod intercept time and reading performance as assessed by the MNREAD test administered under a low light level. Reading performance will be defined in terms of maximum reading speed, critical print size (i.e., the smallest print size that supports maximum reading speed), reading acuity (i.e., the smallest print size that can be just read) and the reading accessibility index (i.e., an individual's access to text over the range of print sizes found in everyday life).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0009
- Callahan Eye Hospital, UAB Dept of Ophthalmolog & Visual Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adults living in the community who have current driver's license who have age-related macular degeneration
Opis
Inclusion Criteria:
- age-related macular degeneration in one or both eyes, ability to follow simple instructions, licensed to drive a vehicle, can read and speak English
Exclusion Criteria:
- diabetes, retinal or optic nerve conditions other than age-related macular degeneration, neurological conditions that impair vision
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rod intercept time
Ramy czasowe: measured once (1 day)
|
rate of rod-mediated dark adaptation
|
measured once (1 day)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
severity of age-related macular degeneration
Ramy czasowe: measured once (1 day)
|
defined by grading of color fundus photos
|
measured once (1 day)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: MiYoung Kwon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228382017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Once study is completed and published in the peer review literature, we will arrange for a data sharing process with other researchers
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .