Impact of Sofosbuvir and Daclatasvir Concentration on HCV RNA
19. oktober 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Sofosbuvir Plus Daclatasvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C Infection: Impact of Drug Concentration on Viral Load Decay
Sofosbuvir plus daclatasvir with or without ribavirin is one of the currently recommended treatment option for chronic hepatitis C. The objectives were to identify factors associated with sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations variations and to evaluate their impact on viral kinetics.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All HCV infected patients from the Department of Hepatology, Croix-Rousse Hospital, Lyon, France receiving sofosbuvir/daclatasvir with or without ribavirin between February and September 2014 were considered
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatitis C virus infection treated with sofosbuvir/daclatasvir
- Patients with at least one measurement of sofosbuvir or daclatasvir plasma concentration
- Follow-up of at least 3 months after the end of treatment
Exclusion Criteria:
- Patients with severe renal failure (estimated glomerular filtration rate (eGFR)<30ml/min/1.73m2)
- Patients with liver transplantation during therapy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sofosbuvir/daclatasvir
Patients with hepatitis C virus (HCV) infection treated with sofosbuvir/daclatasvir combination therapy with or without ribavirin between February and September 2014
|
Direct-acting antiviral treatment for hepatitis C virus infection
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentration
Tidsramme: Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations were measured at week 4, 8, 12 and 24 during therapy
|
Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations were measured at week 4, 8, 12 and 24 during therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HCV viral load
Tidsramme: At treatment initiation, at week 4, 8, 12 and 24 of therapy and 12 weeks after the end of treatment
|
At treatment initiation, at week 4, 8, 12 and 24 of therapy and 12 weeks after the end of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien Zoulim, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- CRC_GHN_2016_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .