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Impact of Sofosbuvir and Daclatasvir Concentration on HCV RNA

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Sofosbuvir Plus Daclatasvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C Infection: Impact of Drug Concentration on Viral Load Decay

Sofosbuvir plus daclatasvir with or without ribavirin is one of the currently recommended treatment option for chronic hepatitis C. The objectives were to identify factors associated with sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations variations and to evaluate their impact on viral kinetics.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich
        • Croix-Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All HCV infected patients from the Department of Hepatology, Croix-Rousse Hospital, Lyon, France receiving sofosbuvir/daclatasvir with or without ribavirin between February and September 2014 were considered

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatitis C virus infection treated with sofosbuvir/daclatasvir
  • Patients with at least one measurement of sofosbuvir or daclatasvir plasma concentration
  • Follow-up of at least 3 months after the end of treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe renal failure (estimated glomerular filtration rate (eGFR)<30ml/min/1.73m2)
  • Patients with liver transplantation during therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofosbuvir/daclatasvir
Patients with hepatitis C virus (HCV) infection treated with sofosbuvir/daclatasvir combination therapy with or without ribavirin between February and September 2014
Direct-acting antiviral treatment for hepatitis C virus infection
Andere Namen:
  • Combination of sofosbuvir and daclatasvir with or without ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentration
Zeitfenster: Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations were measured at week 4, 8, 12 and 24 during therapy
Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations were measured at week 4, 8, 12 and 24 during therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV viral load
Zeitfenster: At treatment initiation, at week 4, 8, 12 and 24 of therapy and 12 weeks after the end of treatment
At treatment initiation, at week 4, 8, 12 and 24 of therapy and 12 weeks after the end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Zoulim, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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