- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03318887
Impact of Sofosbuvir and Daclatasvir Concentration on HCV RNA
19. Oktober 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Sofosbuvir Plus Daclatasvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C Infection: Impact of Drug Concentration on Viral Load Decay
Sofosbuvir plus daclatasvir with or without ribavirin is one of the currently recommended treatment option for chronic hepatitis C. The objectives were to identify factors associated with sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations variations and to evaluate their impact on viral kinetics.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Croix-Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All HCV infected patients from the Department of Hepatology, Croix-Rousse Hospital, Lyon, France receiving sofosbuvir/daclatasvir with or without ribavirin between February and September 2014 were considered
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatitis C virus infection treated with sofosbuvir/daclatasvir
- Patients with at least one measurement of sofosbuvir or daclatasvir plasma concentration
- Follow-up of at least 3 months after the end of treatment
Exclusion Criteria:
- Patients with severe renal failure (estimated glomerular filtration rate (eGFR)<30ml/min/1.73m2)
- Patients with liver transplantation during therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sofosbuvir/daclatasvir
Patients with hepatitis C virus (HCV) infection treated with sofosbuvir/daclatasvir combination therapy with or without ribavirin between February and September 2014
|
Direct-acting antiviral treatment for hepatitis C virus infection
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentration
Zeitfenster: Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations were measured at week 4, 8, 12 and 24 during therapy
|
Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations were measured at week 4, 8, 12 and 24 during therapy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HCV viral load
Zeitfenster: At treatment initiation, at week 4, 8, 12 and 24 of therapy and 12 weeks after the end of treatment
|
At treatment initiation, at week 4, 8, 12 and 24 of therapy and 12 weeks after the end of treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabien Zoulim, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC_GHN_2016_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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