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Impact of Sofosbuvir and Daclatasvir Concentration on HCV RNA

19 de outubro de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Sofosbuvir Plus Daclatasvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C Infection: Impact of Drug Concentration on Viral Load Decay

Sofosbuvir plus daclatasvir with or without ribavirin is one of the currently recommended treatment option for chronic hepatitis C. The objectives were to identify factors associated with sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations variations and to evaluate their impact on viral kinetics.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Croix-Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All HCV infected patients from the Department of Hepatology, Croix-Rousse Hospital, Lyon, France receiving sofosbuvir/daclatasvir with or without ribavirin between February and September 2014 were considered

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatitis C virus infection treated with sofosbuvir/daclatasvir
  • Patients with at least one measurement of sofosbuvir or daclatasvir plasma concentration
  • Follow-up of at least 3 months after the end of treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe renal failure (estimated glomerular filtration rate (eGFR)<30ml/min/1.73m2)
  • Patients with liver transplantation during therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sofosbuvir/daclatasvir
Patients with hepatitis C virus (HCV) infection treated with sofosbuvir/daclatasvir combination therapy with or without ribavirin between February and September 2014
Medicamento: Sofosbuvir/daclatasvir with or without ribavirin
Direct-acting antiviral treatment for hepatitis C virus infection
Outros nomes:
  • Combination of sofosbuvir and daclatasvir with or without ribavirin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentration
Prazo: Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations were measured at week 4, 8, 12 and 24 during therapy
Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations were measured at week 4, 8, 12 and 24 during therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HCV viral load
Prazo: At treatment initiation, at week 4, 8, 12 and 24 of therapy and 12 weeks after the end of treatment
At treatment initiation, at week 4, 8, 12 and 24 of therapy and 12 weeks after the end of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Zoulim, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC_GHN_2016_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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