Impact of Sofosbuvir and Daclatasvir Concentration on HCV RNA
19 ottobre 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Sofosbuvir Plus Daclatasvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C Infection: Impact of Drug Concentration on Viral Load Decay
Sofosbuvir plus daclatasvir with or without ribavirin is one of the currently recommended treatment option for chronic hepatitis C. The objectives were to identify factors associated with sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations variations and to evaluate their impact on viral kinetics.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
All HCV infected patients from the Department of Hepatology, Croix-Rousse Hospital, Lyon, France receiving sofosbuvir/daclatasvir with or without ribavirin between February and September 2014 were considered
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatitis C virus infection treated with sofosbuvir/daclatasvir
- Patients with at least one measurement of sofosbuvir or daclatasvir plasma concentration
- Follow-up of at least 3 months after the end of treatment
Exclusion Criteria:
- Patients with severe renal failure (estimated glomerular filtration rate (eGFR)<30ml/min/1.73m2)
- Patients with liver transplantation during therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sofosbuvir/daclatasvir
Patients with hepatitis C virus (HCV) infection treated with sofosbuvir/daclatasvir combination therapy with or without ribavirin between February and September 2014
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Direct-acting antiviral treatment for hepatitis C virus infection
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentration
Lasso di tempo: Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations were measured at week 4, 8, 12 and 24 during therapy
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Sofosbuvir/daclatasvir plasma concentrations were measured at week 4, 8, 12 and 24 during therapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HCV viral load
Lasso di tempo: At treatment initiation, at week 4, 8, 12 and 24 of therapy and 12 weeks after the end of treatment
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At treatment initiation, at week 4, 8, 12 and 24 of therapy and 12 weeks after the end of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien Zoulim, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC_GHN_2016_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .