- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03358433
Effectiveness of Exercise in the Treatment of Depression (DEP-EXERCISE)
25. november 2017 oppdatert av: Jesús López-Torres Hidalgo, Gerencia de Atención Primaria, Albacete
Effectiveness of Exercise in the Treatment of Depression in Older People as an Alternative to Drugs Antidepressants in Primary Care
The main objective is to test the non-inferiority of supervised exercise versus antidepressant treatment in reducing depressive symptoms in patients with clinical criteria for depression (according to ICD 10) over a period of 6 months follow-up.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is a randomized clinical trial in primary care in which a total of 312 patients over 65 years with clinically significant depression will be randomly assigned to an exercise program supervised or receive treatment with antidepressant drugs commonly used in clinical practice.
At baseline physical fitness of the participants will be checked, and assessments will be made after 15 days and 1, 3 and 6 months.
The supervised exercise program will consist of 2 sessions per week in groups of 10-12 patients over a 6 month period in which a sports instructor will train patients to perform at least 30 minutes of regular, moderate-intensity activity with a frequency almost daily, including aerobic exercise and strength training, flexibility and balance.
In both groups will be evaluated periodically, among other variables, the state of depressive symptoms, level of physical activity, self-rated health, occurrence of adverse effects and adherence to exercise program or antidepressant treatment.
The main outcome measure is the reduction of the baseline score on the scales of depressive symptoms (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale and Geriatric Depression Scale).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jesús López-Torres Hidalgo, MD
- Telefonnummer: +34653137665
- E-post: jesusl@sescam.org
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania
- Rekruttering
-
Albacete, Spania, 02006
- Rekruttering
- Jesús López-Torres Hidalgo
-
Ta kontakt med:
- Jesús López-Torres Hidalgo, MD
- Telefonnummer: +34653137665
- E-post: jesusl@sescam.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- People with depression
Exclusion Criteria:
- Contraindication to exercise
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Antidepressants
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Improvement in depressive symptoms
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesús López-Torres Hidalgo, MD, Centro de Salud Zona VIII de Albacete (Spain)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hidalgo JL, Sotos JR; DEP-EXERCISE Group. Effectiveness of Physical Exercise in Older Adults With Mild to Moderate Depression. Ann Fam Med. 2021 Jul-Aug;19(4):302-309. doi: 10.1370/afm.2670.
- Lopez-Torres Hidalgo J; DEP-EXERCISE Group. Effectiveness of physical exercise in the treatment of depression in older adults as an alternative to antidepressant drugs in primary care. BMC Psychiatry. 2019 Jan 14;19(1):21. doi: 10.1186/s12888-018-1982-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI15/01486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .