Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib Treatment as the Neoadjuvant Therapy in Advanced Colorectal Cancer

14. desember 2017 oppdatert av: Zhao gaoping, Sichuan Provincial People's Hospital

A Real World Study of Efficacy and Safety for Apatinib Treatment as the Neoadjuvant Therapy in Advanced Colorectal Cancer

Apatinib has been proved to be effective and safe among patients in advanced colorectal cancer in several trials. the investigators aimed to evaluate its efficacy and safety as the neoadjuvant therapy in real world practice, and to explore factors associated with efficacy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regorafenib (BAY 73-4506, commercial name Stivarga) is an oral multi-kinase inhibitor developed by Bayer which shows anti-angiogenic activity due to its dual targeted VEGFR2-TIE2 tyrosine kinase inhibition.Regorafenib demonstrated to increase the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and has been approved by the CFDA in 2017.

Apatinib, a small molecule receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor, targets the intracellular domain of the VEGFR-2 ATP binding site, and is the first anti-angiogenic therapy approved by the China Food and Drug Administration in December 2014 for the treatment of metastatic gastric cancer in third-line or later treatment. It is an orally bioavailable, small molecule agent which is thought to inhibit angiogenesis in cancer cells; specifically apatinib inhibits VEGF-mediated endothelial cell migration and proliferation thus blocking new blood vessel formation in tumor tissue. It is an investigational cancer drug currently undergoing clinical trials as a potential targeted treatment for metastatic gastric carcinoma, metastatic breast cancer ,advanced hepatocellular carcinoma and advanced colorectal cancer.

Apatinib are often used in advanced colorectal cancer for uses that are not within its approved indication for use.However, the knowledge gained from all uses of apatinib in this medical practice is often not realized because the data collected are not systematically characterized, aggregated, and analyzed in a way that can be relied upon to inform its further usage.

In some cases, a "traditional" clinical trial may be impractical or excessively challenging to conduct. Ethical issues regarding treatment assignment, and other similar challenges, may present themsevels when developing and attempting to execute a high quality clinical trial. Analyses of real-world data(RWD), using appropriate methods, may in some cases provide similar information with comparable or even superior characteristics to information collected and analyzed through a traditional clinical trial. For example, RWD collected using a randomized exposure assignment within a registry can provide a sufficient number of patients for powered subgroup analyses.

the investigators will evaluate the efficacy and safety for Apatinib combine with other chemotherapy regimens as the neoadjuvant therapy in advanced colorectal cancer in a real world study setting. This study leveraging RWD can potentially provide information on a wider patient population, thus providing information that cannot be obtained through a traditional clinical trial alone.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 years or older.
  • Histological or cytological confirmation of adenocarcinoma of the colon or/and rectum;
  • Stage TxNxM1 (truly metastatic disease) with liver metastases only.
  • Patients should be voluntary to the trial and provide with signed informed consent.
  • The researchers believe patients can benefit from the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known history of allergic reactions and/or hypersensitivity attributed to apatinib or its accessories.
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with Apatinib contraindications
  • Patients of doctors considered unsuitable for the trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX regimen
FOLFOX regime alone.
Legemiddel: FOLFOX regimen
FOLFOX(Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion and leucovorin 200 mg/m² IV infusion， followed by Fluorouracil 400 mg/m² IV bolus , followed by Fluorouracil 600 mg/m²/h IV infusionas a 22-hour continuous infusion). Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycl
Eksperimentell: Apatinib and FOLFOX regimen
Apatinib combine with FOLFOX regimen.
Legemiddel: apatinib and FOLFOX regimen
Apatinib, 500mg p.o. qd, Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycles. FOLFOX regime, Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til progresjon (RECIST v1.1-kriterier) eller død. Pasienter som lever uten progresjon vil bli sensurert ved siste oppfølging.
8 måneder
R0 ,R1 or R2 resection
Tidsramme: at least 4-6 weeks after the end of chemotherapy
Number of patients (%) with hepatic metastases R0 ,R1 or R2 resection.
at least 4-6 weeks after the end of chemotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 14 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død enhver årsak eller siste oppfølgingsnyhet for pasienter i live (sensurerte data).
14 måneder
ORR(objective response rate)
Tidsramme: after 8 weeks
The objective response rate (CR and PR) will be evaluated by the investigator with RECIST v1.1 criteria after 4 cycles.
after 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Gaoping Gaoping, doctor, Sichuan Province Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APTN-CRC-201712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på FOLFOX regimen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere