Apatinib Treatment as the Neoadjuvant Therapy in Advanced Colorectal Cancer
A Real World Study of Efficacy and Safety for Apatinib Treatment as the Neoadjuvant Therapy in Advanced Colorectal Cancer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regorafenib (BAY 73-4506, commercial name Stivarga) is an oral multi-kinase inhibitor developed by Bayer which shows anti-angiogenic activity due to its dual targeted VEGFR2-TIE2 tyrosine kinase inhibition.Regorafenib demonstrated to increase the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and has been approved by the CFDA in 2017.
Apatinib, a small molecule receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor, targets the intracellular domain of the VEGFR-2 ATP binding site, and is the first anti-angiogenic therapy approved by the China Food and Drug Administration in December 2014 for the treatment of metastatic gastric cancer in third-line or later treatment. It is an orally bioavailable, small molecule agent which is thought to inhibit angiogenesis in cancer cells; specifically apatinib inhibits VEGF-mediated endothelial cell migration and proliferation thus blocking new blood vessel formation in tumor tissue. It is an investigational cancer drug currently undergoing clinical trials as a potential targeted treatment for metastatic gastric carcinoma, metastatic breast cancer ,advanced hepatocellular carcinoma and advanced colorectal cancer.
Apatinib are often used in advanced colorectal cancer for uses that are not within its approved indication for use.However, the knowledge gained from all uses of apatinib in this medical practice is often not realized because the data collected are not systematically characterized, aggregated, and analyzed in a way that can be relied upon to inform its further usage.
In some cases, a "traditional" clinical trial may be impractical or excessively challenging to conduct. Ethical issues regarding treatment assignment, and other similar challenges, may present themsevels when developing and attempting to execute a high quality clinical trial. Analyses of real-world data(RWD), using appropriate methods, may in some cases provide similar information with comparable or even superior characteristics to information collected and analyzed through a traditional clinical trial. For example, RWD collected using a randomized exposure assignment within a registry can provide a sufficient number of patients for powered subgroup analyses.
the investigators will evaluate the efficacy and safety for Apatinib combine with other chemotherapy regimens as the neoadjuvant therapy in advanced colorectal cancer in a real world study setting. This study leveraging RWD can potentially provide information on a wider patient population, thus providing information that cannot be obtained through a traditional clinical trial alone.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age of 18 years or older.
- Histological or cytological confirmation of adenocarcinoma of the colon or/and rectum;
- Stage TxNxM1 (truly metastatic disease) with liver metastases only.
- Patients should be voluntary to the trial and provide with signed informed consent.
- The researchers believe patients can benefit from the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of allergic reactions and/or hypersensitivity attributed to apatinib or its accessories.
- Pregnant or lactating women
- Patients with Apatinib contraindications
- Patients of doctors considered unsuitable for the trial
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FOLFOX regimen
FOLFOX regime alone.
|
FOLFOX(Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion and leucovorin 200 mg/m² IV infusion， followed by Fluorouracil 400 mg/m² IV bolus , followed by Fluorouracil 600 mg/m²/h IV infusionas a 22-hour continuous infusion).
Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycl
|
|
Experimenteel: Apatinib and FOLFOX regimen
Apatinib combine with FOLFOX regimen.
|
Apatinib, 500mg p.o. qd, Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycles.
FOLFOX regime, Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie (RECIST v1.1-criteria) of overlijden.
Patiënten die in leven zijn zonder progressie zullen bij de laatste follow-up worden gecensureerd.
|
8 maanden
|
|
R0 ,R1 or R2 resection
Tijdsspanne: at least 4-6 weeks after the end of chemotherapy
|
Number of patients (%) with hepatic metastases R0 ,R1 or R2 resection.
|
at least 4-6 weeks after the end of chemotherapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak of laatste follow-upnieuws voor levende patiënten (gecensureerde gegevens).
|
14 maanden
|
|
ORR(objective response rate)
Tijdsspanne: after 8 weeks
|
The objective response rate (CR and PR) will be evaluated by the investigator with RECIST v1.1 criteria after 4 cycles.
|
after 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gaoping Gaoping, doctor, Sichuan Province Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Proteïnekinaseremmers
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- APTN-CRC-201712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .