- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03377842
Apatinib Treatment as the Neoadjuvant Therapy in Advanced Colorectal Cancer
A Real World Study of Efficacy and Safety for Apatinib Treatment as the Neoadjuvant Therapy in Advanced Colorectal Cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regorafenib (BAY 73-4506, commercial name Stivarga) is an oral multi-kinase inhibitor developed by Bayer which shows anti-angiogenic activity due to its dual targeted VEGFR2-TIE2 tyrosine kinase inhibition.Regorafenib demonstrated to increase the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and has been approved by the CFDA in 2017.
Apatinib, a small molecule receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor, targets the intracellular domain of the VEGFR-2 ATP binding site, and is the first anti-angiogenic therapy approved by the China Food and Drug Administration in December 2014 for the treatment of metastatic gastric cancer in third-line or later treatment. It is an orally bioavailable, small molecule agent which is thought to inhibit angiogenesis in cancer cells; specifically apatinib inhibits VEGF-mediated endothelial cell migration and proliferation thus blocking new blood vessel formation in tumor tissue. It is an investigational cancer drug currently undergoing clinical trials as a potential targeted treatment for metastatic gastric carcinoma, metastatic breast cancer ,advanced hepatocellular carcinoma and advanced colorectal cancer.
Apatinib are often used in advanced colorectal cancer for uses that are not within its approved indication for use.However, the knowledge gained from all uses of apatinib in this medical practice is often not realized because the data collected are not systematically characterized, aggregated, and analyzed in a way that can be relied upon to inform its further usage.
In some cases, a "traditional" clinical trial may be impractical or excessively challenging to conduct. Ethical issues regarding treatment assignment, and other similar challenges, may present themsevels when developing and attempting to execute a high quality clinical trial. Analyses of real-world data(RWD), using appropriate methods, may in some cases provide similar information with comparable or even superior characteristics to information collected and analyzed through a traditional clinical trial. For example, RWD collected using a randomized exposure assignment within a registry can provide a sufficient number of patients for powered subgroup analyses.
the investigators will evaluate the efficacy and safety for Apatinib combine with other chemotherapy regimens as the neoadjuvant therapy in advanced colorectal cancer in a real world study setting. This study leveraging RWD can potentially provide information on a wider patient population, thus providing information that cannot be obtained through a traditional clinical trial alone.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gaoping Zhao, doctor
- Telefonnummer: 028-87393805
- E-post: 49482795@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age of 18 years or older.
- Histological or cytological confirmation of adenocarcinoma of the colon or/and rectum;
- Stage TxNxM1 (truly metastatic disease) with liver metastases only.
- Patients should be voluntary to the trial and provide with signed informed consent.
- The researchers believe patients can benefit from the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of allergic reactions and/or hypersensitivity attributed to apatinib or its accessories.
- Pregnant or lactating women
- Patients with Apatinib contraindications
- Patients of doctors considered unsuitable for the trial
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FOLFOX regimen
FOLFOX regime alone.
|
FOLFOX(Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion and leucovorin 200 mg/m² IV infusion, followed by Fluorouracil 400 mg/m² IV bolus , followed by Fluorouracil 600 mg/m²/h IV infusionas a 22-hour continuous infusion).
Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycl
|
Experimentell: Apatinib and FOLFOX regimen
Apatinib combine with FOLFOX regimen.
|
Apatinib, 500mg p.o. qd, Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycles.
FOLFOX regime, Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycles.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 8 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till progression (RECIST v1.1-kriterier) eller död.
Patienter som lever utan progression kommer att censureras vid den sista uppföljningen.
|
8 månader
|
R0 ,R1 or R2 resection
Tidsram: at least 4-6 weeks after the end of chemotherapy
|
Number of patients (%) with hepatic metastases R0 ,R1 or R2 resection.
|
at least 4-6 weeks after the end of chemotherapy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 14 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död, någon orsak eller senaste uppföljningsnyhet för patienter vid liv (censurerad data).
|
14 månader
|
ORR(objective response rate)
Tidsram: after 8 weeks
|
The objective response rate (CR and PR) will be evaluated by the investigator with RECIST v1.1 criteria after 4 cycles.
|
after 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gaoping Gaoping, doctor, Sichuan province hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Proteinkinashämmare
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- APTN-CRC-201712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på FOLFOX regimen
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenAktiv, inte rekryterande
-
Fox Chase Cancer CenterUpphängd
-
Zealand University HospitalRekryteringIntestinala neoplasmer | Kolorektal cancer | Rektal cancer | Rektal neoplasmer | Kolorektal neoplasma | Kemoterapi effekt | TarmsjukdomDanmark
-
Canadian Cancer Trials GroupAvslutadRektal cancerFörenta staterna, Kanada
-
Jules Bordet InstituteAvslutad
-
University of SaskatchewanAvslutadMetastaserande gastro-esofagealt adenokarcinomKanada
-
Kempegowda Institute of Medical Sciences, BangaloreRekrytering