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Apatinib Treatment as the Neoadjuvant Therapy in Advanced Colorectal Cancer

14 décembre 2017 mis à jour par: Zhao gaoping, Sichuan Provincial People's Hospital

A Real World Study of Efficacy and Safety for Apatinib Treatment as the Neoadjuvant Therapy in Advanced Colorectal Cancer

Apatinib has been proved to be effective and safe among patients in advanced colorectal cancer in several trials. the investigators aimed to evaluate its efficacy and safety as the neoadjuvant therapy in real world practice, and to explore factors associated with efficacy.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Regorafenib (BAY 73-4506, commercial name Stivarga) is an oral multi-kinase inhibitor developed by Bayer which shows anti-angiogenic activity due to its dual targeted VEGFR2-TIE2 tyrosine kinase inhibition.Regorafenib demonstrated to increase the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and has been approved by the CFDA in 2017.

Apatinib, a small molecule receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor, targets the intracellular domain of the VEGFR-2 ATP binding site, and is the first anti-angiogenic therapy approved by the China Food and Drug Administration in December 2014 for the treatment of metastatic gastric cancer in third-line or later treatment. It is an orally bioavailable, small molecule agent which is thought to inhibit angiogenesis in cancer cells; specifically apatinib inhibits VEGF-mediated endothelial cell migration and proliferation thus blocking new blood vessel formation in tumor tissue. It is an investigational cancer drug currently undergoing clinical trials as a potential targeted treatment for metastatic gastric carcinoma, metastatic breast cancer ,advanced hepatocellular carcinoma and advanced colorectal cancer.

Apatinib are often used in advanced colorectal cancer for uses that are not within its approved indication for use.However, the knowledge gained from all uses of apatinib in this medical practice is often not realized because the data collected are not systematically characterized, aggregated, and analyzed in a way that can be relied upon to inform its further usage.

In some cases, a "traditional" clinical trial may be impractical or excessively challenging to conduct. Ethical issues regarding treatment assignment, and other similar challenges, may present themsevels when developing and attempting to execute a high quality clinical trial. Analyses of real-world data(RWD), using appropriate methods, may in some cases provide similar information with comparable or even superior characteristics to information collected and analyzed through a traditional clinical trial. For example, RWD collected using a randomized exposure assignment within a registry can provide a sufficient number of patients for powered subgroup analyses.

the investigators will evaluate the efficacy and safety for Apatinib combine with other chemotherapy regimens as the neoadjuvant therapy in advanced colorectal cancer in a real world study setting. This study leveraging RWD can potentially provide information on a wider patient population, thus providing information that cannot be obtained through a traditional clinical trial alone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gaoping Zhao, doctor
  • Numéro de téléphone: 028-87393805
  • E-mail: 49482795@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 years or older.
  • Histological or cytological confirmation of adenocarcinoma of the colon or/and rectum;
  • Stage TxNxM1 (truly metastatic disease) with liver metastases only.
  • Patients should be voluntary to the trial and provide with signed informed consent.
  • The researchers believe patients can benefit from the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known history of allergic reactions and/or hypersensitivity attributed to apatinib or its accessories.
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with Apatinib contraindications
  • Patients of doctors considered unsuitable for the trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FOLFOX regimen
FOLFOX regime alone.
Médicament: FOLFOX regimen
FOLFOX(Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion and leucovorin 200 mg/m² IV infusion， followed by Fluorouracil 400 mg/m² IV bolus , followed by Fluorouracil 600 mg/m²/h IV infusionas a 22-hour continuous infusion). Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycl
Expérimental: Apatinib and FOLFOX regimen
Apatinib combine with FOLFOX regimen.
Médicament: apatinib and FOLFOX regimen
Apatinib, 500mg p.o. qd, Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycles. FOLFOX regime, Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 8 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression (critères RECIST v1.1) ou le décès. Les patients vivants sans progression seront censurés au dernier recul.
8 mois
R0 ,R1 or R2 resection
Délai: at least 4-6 weeks after the end of chemotherapy
Number of patients (%) with hepatic metastases R0 ,R1 or R2 resection.
at least 4-6 weeks after the end of chemotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 14 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès toute cause ou dernière nouvelle de suivi pour les patients vivants (données censurées).
14 mois
ORR(objective response rate)
Délai: after 8 weeks
The objective response rate (CR and PR) will be evaluated by the investigator with RECIST v1.1 criteria after 4 cycles.
after 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Provincial People's Hospital

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gaoping Gaoping, doctor, Sichuan province hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APTN-CRC-201712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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