Apatinib Treatment as the Neoadjuvant Therapy in Advanced Colorectal Cancer
A Real World Study of Efficacy and Safety for Apatinib Treatment as the Neoadjuvant Therapy in Advanced Colorectal Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Regorafenib (BAY 73-4506, commercial name Stivarga) is an oral multi-kinase inhibitor developed by Bayer which shows anti-angiogenic activity due to its dual targeted VEGFR2-TIE2 tyrosine kinase inhibition.Regorafenib demonstrated to increase the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and has been approved by the CFDA in 2017.
Apatinib, a small molecule receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor, targets the intracellular domain of the VEGFR-2 ATP binding site, and is the first anti-angiogenic therapy approved by the China Food and Drug Administration in December 2014 for the treatment of metastatic gastric cancer in third-line or later treatment. It is an orally bioavailable, small molecule agent which is thought to inhibit angiogenesis in cancer cells; specifically apatinib inhibits VEGF-mediated endothelial cell migration and proliferation thus blocking new blood vessel formation in tumor tissue. It is an investigational cancer drug currently undergoing clinical trials as a potential targeted treatment for metastatic gastric carcinoma, metastatic breast cancer ,advanced hepatocellular carcinoma and advanced colorectal cancer.
Apatinib are often used in advanced colorectal cancer for uses that are not within its approved indication for use.However, the knowledge gained from all uses of apatinib in this medical practice is often not realized because the data collected are not systematically characterized, aggregated, and analyzed in a way that can be relied upon to inform its further usage.
In some cases, a "traditional" clinical trial may be impractical or excessively challenging to conduct. Ethical issues regarding treatment assignment, and other similar challenges, may present themsevels when developing and attempting to execute a high quality clinical trial. Analyses of real-world data(RWD), using appropriate methods, may in some cases provide similar information with comparable or even superior characteristics to information collected and analyzed through a traditional clinical trial. For example, RWD collected using a randomized exposure assignment within a registry can provide a sufficient number of patients for powered subgroup analyses.
the investigators will evaluate the efficacy and safety for Apatinib combine with other chemotherapy regimens as the neoadjuvant therapy in advanced colorectal cancer in a real world study setting. This study leveraging RWD can potentially provide information on a wider patient population, thus providing information that cannot be obtained through a traditional clinical trial alone.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age of 18 years or older.
- Histological or cytological confirmation of adenocarcinoma of the colon or/and rectum;
- Stage TxNxM1 (truly metastatic disease) with liver metastases only.
- Patients should be voluntary to the trial and provide with signed informed consent.
- The researchers believe patients can benefit from the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of allergic reactions and/or hypersensitivity attributed to apatinib or its accessories.
- Pregnant or lactating women
- Patients with Apatinib contraindications
- Patients of doctors considered unsuitable for the trial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FOLFOX regimen
FOLFOX regime alone.
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FOLFOX(Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion and leucovorin 200 mg/m² IV infusion， followed by Fluorouracil 400 mg/m² IV bolus , followed by Fluorouracil 600 mg/m²/h IV infusionas a 22-hour continuous infusion).
Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycl
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Expérimental: Apatinib and FOLFOX regimen
Apatinib combine with FOLFOX regimen.
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Apatinib, 500mg p.o. qd, Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycles.
FOLFOX regime, Repeat cycle every 2 weeks for a total of 6 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 8 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression (critères RECIST v1.1) ou le décès.
Les patients vivants sans progression seront censurés au dernier recul.
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8 mois
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R0 ,R1 or R2 resection
Délai: at least 4-6 weeks after the end of chemotherapy
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Number of patients (%) with hepatic metastases R0 ,R1 or R2 resection.
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at least 4-6 weeks after the end of chemotherapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 14 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès toute cause ou dernière nouvelle de suivi pour les patients vivants (données censurées).
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14 mois
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ORR(objective response rate)
Délai: after 8 weeks
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The objective response rate (CR and PR) will be evaluated by the investigator with RECIST v1.1 criteria after 4 cycles.
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after 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gaoping Gaoping, doctor, Sichuan Province Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- APTN-CRC-201712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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