Integrert intervensjon for omsorgspersoner - Åpen prøveperiode
26. oktober 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Integrert elektronisk støtte og omsorgslederstøtteintervensjon for omsorgspersoner for ungdom med selvmordsatferd – åpen rettssak
Ungdom som har vært innlagt på sykehus for suicidal atferd er i faresonen for å delta i ytterligere suicidal atferd.
Etter sykehusinnleggelse blir foreldre eller foresatte vanligvis bedt om å være ansvarlige for å bidra til å forhindre ytterligere selvmordsatferd.
Dette kan inkludere å overvåke ungdommen, sørge for at hjemmet er trygt, gi ungdommen nødvendig behandling og balansere foreldrenes forventninger til ungdommen med forståelsen av at ungdommen er i en sårbar tilstand.
Selv med denne innsatsen fra foreldrene, har ungdom ofte flere krisesituasjoner.
Målet med denne studien er å utvikle og teste en integrert elektronisk og omsorgsstøtteintervensjon for foreldre til suicidal ungdom.
Det forventes at denne intervensjonen vil hjelpe foreldre/foresatte i rollen som omsorg for suicidal ungdom etter utskrivning fra sykehuset.
Denne åpne studien vil vurdere gjennomførbarheten av denne intervensjonen for en separat pilot randomisert kontrollert studie for å sammenligne intervensjonen med forbedret behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom som har vært innlagt på sykehus for suicidal atferd har høy risiko for å delta i ytterligere suicidal atferd. Etter sykehusinnleggelse får foreldre eller foresatte vanligvis i oppgave å bidra til å forhindre ytterligere selvmordsepisoder ved å overvåke ungdom, sikre sikkerhet i hjemmet, hjelpe ungdom med å få nødvendig omsorg og foreldreoppdrag på en måte som balanserer forventninger til hensiktsmessig oppførsel med anerkjennelse av den sårbare statusen til ungdommene. Til tross for foreldreinnsats, har ungdom ofte ekstra kriser, som noen ganger kulminerer med akuttmottak og gjentatte sykehusinnleggelser. Funn fra hovedetterforskernes ferske longitudinelle studie av mødre etter ungdomsinnleggelse for selvmordsforsøk (Impact of Adolescent Hospitalization on Parents) antydet at perioden etter utskrivning fra sykehuset kan være en svært viktig tid for å yte tjenester og støtte til ungdom og familier. Foreldre i denne studien beskrev emosjonelle plager (f.eks. depresjon, angst) og redusert foreldres selveffektivitet, og indikerte et behov for mer informasjon om suicidale ungdom og behandlingsbehovene til disse ungdommene, foreldreskap og overvåking av suicidale ungdom, og støtte til å navigere. behandlingssystemet.
Gitt disse behovene, er formålet med denne studien å utvikle, foredle og foreløpig teste en integrert elektronisk og omsorgsstøttetjenesteintervensjon for omsorgspersoner til ungdom som nylig har engasjert seg i selvmordsatferd. Det forventes at en slik intervensjon vil gi nødvendig informasjon og støtte til foreldre, øke foreldrenes selveffektivitet, øke foreldrenes evne til å følge sikkerhetsplaner i hjemmet, redusere foreldrenes følelsesmessige plager og hjelpe foreldre å få tilgang til nødvendige tjenester i samfunnet. Som en konsekvens av disse proksimale utfallene forventes det at intervensjonen vil bidra til å lette behandlingsengasjement og følge opp for ungdom og omsorgspersoner, og redusere bruken av akutte psykiske helsetjenester og sykehusinnleggelser.
I sammenheng med en åpen utprøving er hovedmålet å vurdere gjennomførbarheten av denne intervensjonen, og å bruke erfaringer fra implementering av intervensjonen og tilbakemeldinger fra omsorgspersoner og omsorgsstøtteledere for å avgrense intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk, adoptiv eller steforelder (steforelder definert som ved ekteskap eller samboer på minst 5 år) til en ungdom. Hvis en ungdom har mer enn én forelder, vil foreldre bli bedt om å utpeke primærkontakt eller deltaker for denne studien (kun én forelder for en ungdom kan delta).
- Ungdommen er 13-19 år
- Ungdommen ble psykiatrisk innlagt på sykehus på grunn av en rekke selvmordsatferd (dvs. selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk) i løpet av de siste to ukene
- Forelderen bor sammen med ungdommen
- Forelderen har en mobiltelefon og er i stand til å sende tekstmeldinger (dvs. har kunnskap om hvordan man tekster og har en dataplan som tillater teksting)
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre hvis primærspråk ikke er engelsk og som ikke kan lese eller snakke engelsk, da alt materiell først vil bli utviklet kun på engelsk
- Foreldre som har rapportert intellektuell funksjonshemming (per innlagt personale)
- Foreldre hvis ungdom ikke blir skrevet ut direkte hjemme (f.eks. blir ungdom sendt til et gruppehjem, et behandlingshjem eller hjemmet til en slektning etter sykehusinnleggelse)
- Ungdom som har en intellektuell funksjonshemming (per døgnpersonell eller som reflektert av nåværende skoleplassering) eller som har aktiv psykose, da behovene til både foreldre og ungdom kan være annerledes enn de uten intellektuell funksjonshemming eller aktiv psykose og er ikke spesifikt adressert i foreslått å utvikle intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen prøveperiode
|
Integrert elektronisk støtte og omsorgsstøtte lederkontakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes plager som vurdert med SCL-90-R
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, angst og fiendtlighet, vil foreldre bli administrert Symptom Checklist - 90 (SCL-90-R).
SCL-90-R gir skårer langs flere dimensjoner: Somatisering, tvangstanker, interpersonlig følsomhet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoid ideasjon og psykotisme.
Skalaområdet for hver dimensjon er en T-score på 0-100, med høyere skårer som representerer større problemalvorlighet.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Endring i foreldres egeneffektivitet som vurdert med PSOC
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Fasetter av foreldres selvtillit vil bli vurdert med Parenting Sense of Competence Scale (PSOC), som måler følelse av selvtillit og tilfredshet med foreldrerollen.
Den har et skalaområde på 17-102, med høyere poengsum som indikerer en større følelse av kompetanse for foreldre.
Den har blitt brukt med foreldre til barn og ungdom.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Endring i foreldres selvtillit vurdert med "Meg som forelder" Foreldres selvreguleringsskala
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Fasetter av foreldres selvtillit vil bli vurdert med "Me as a Parent" Parenting Self-Regulation-skalaen, som vurderer konstruksjoner som følelse av effektivitet, følelse av kontroll som forelder, evne til å håndtere situasjoner med barn (et sentralt konsept for den nåværende studien), og foreldres selvledelse (planlagte foreldreaktiviteter).
Skalaområdet er 16 - 80, med høyere poengsum som representerer en større følelse av selvregulering hos foreldrene.
Den har blitt brukt med foreldre til barn og ungdom.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Endring i foreldrepraksis vurdert med spørreskjema for foreldrepraksis i Alabama
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Alabama Parenting Practices Questionnaire vil bli brukt til å vurdere foreldreadferd.
For formålet med vår studie vil etterforskerne fokusere på underskalaen for foreldreinvolvering (10 elementer), den positive foreldreunderskalaen (6 elementer), underskalaen for overvåking og tilsyn (10 elementer) og den inkonsekvente disiplinskalaen (6 elementer).
Skalaområdene er 10-50 for 10-elements underskalaer, og 6-30 for 6-elements underskalaer.
Høyere skårer angir bedre resultater for underskalaene for foreldreinvolvering og positive foreldreskap, mens høyere skårer angir dårligere resultater for overvåking/tilsyn og inkonsistente disiplinunderskalaer.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Endring i foreldrerapporter om selvmordsatferd hos ungdom, vurdert med C-SSRS
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Foreldrerapporter om selvmordstanker og selvmordsatferd hos ungdom etter sykehusinnleggelse vil bli vurdert med utvalgte forespørsler fra Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Dette tiltaket har ikke et samlet poengområde, men det inkluderer en intensitetsvurdering for selvmordstanker med et område 0-25.
Generelt betyr et større antall godkjente gjenstander og/eller en høyere intensitetsvurdering for selvmordstanker større selvmordsrisiko.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Endring i barnets følelsesmessige og atferdsmessige problemer som vurdert med CBCL
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
For å gi litt kontekstuell informasjon ved hver vurdering, vil foreldre kun ved baseline sykehusinnleggelse fylle ut Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL).
CBCL er en mye brukt skala for foreldrerapporter.
Tiltaket inkluderer 20 underskalaer, som hver har et T-score-område på 50-100, med høyere skårer som angir større psykologiske og atferdsmessige problemer.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes oppfatning av støtte og sikkerhetsovervåking som vurdert med en serie likert-vurderingsspørsmål
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Ved å bruke en serie likert-vurderingsspørsmål vil etterforskerne også vurdere i hvilken grad foreldre føler seg gitt informasjon om barnets tilstand og håndteringen av barnet i hjemmet, og i hvilken grad foreldre føler seg støttet av intervensjonen og av psykisk helse fagfolk.
Etterforskere vil bruke likert-skalaer ved formelle vurderingspunkter for å vurdere oppfattet suksess og selvtillit i å overvåke ungdom og følge sikkerhetsplaner i den første måneden etter sykehusinnleggelse, og under andre tider med høy risiko.
I tillegg til formelle vurderinger, vil omsorgsstøtteleder bruke vurderinger ved regelmessige innsjekkinger for å måle i hvilken grad foreldrenes behov blir dekket.
|
Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning
|
|
Tjenestebruk for ungdom vurdert med CASA og behandlingsjournal
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Den semistrukturerte intervjubaserte vurderingen av barne- og ungdomstjenester-foreldreintervju-versjon 5.0 (CASA) vil bli brukt til å vurdere akuttmottaksbesøk og gjentatte sykehusinnleggelser; varighet og hyppighet av ungdomsengasjement med spesialiserte psykiske helsetjenester (terapeuter, psykiatere, etc.) etter sykehusinnleggelse; og holdninger til tjenestebruk for ungdom.
I tillegg, med samtykke/samtykke fra foreldre og ungdom, vil etterforskere innhente ungdomsbehandlingsjournaler for å bekrefte kontakter med psykisk helsepersonell.
Dette tiltaket har ikke et overordnet skalaområde.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Kostnadsinformasjon vurdert med mål på tidsbruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Tid brukt av omsorgsstøtteansvarlig i pasientkontakter, forberedelse og dokumentasjon vil bli sporet for å estimere potensielle kostnader.
Disse dataene vil være foreløpige på grunn av den tidlige fasen av intervensjonsutvikling, men vil legge grunnlaget for skalerbarhetsinnsats og senere veldrevne kostnadseffektivitetsstudier.
|
Inntil 6 måneder etter utskrivning
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet og aksept av intervensjonen vurdert med klienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning
|
For å vurdere pasienttilfredshet og aksept av intervensjonen, vil etterforskerne administrere kundetilfredshetsspørreskjemaet.
Dette tiltaket har en rekkevidde på 8-32, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
Etter Mohr et al. (2011) vil ytterligere indekser på akseptabiliteten og brukbarheten av intervensjonen inkludere i hvilken grad foreldre bruker mHealth-applikasjonen over tid.
|
Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00055566-OT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For å overholde målet om datadeling blant forskere, vil etterforskerne dele data fra denne studien via National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT).
Basert på prosedyrene som er skissert på NDCT-nettstedet, vil etterforskere samle informasjon som er nødvendig for å generere en Global Unique Identifier (GUID), en universell emneidentifikator, for hver deltaker.
Ingen personlig identifiserende informasjon, eller data som kan brukes deduktivt for å identifisere deltakere, vil imidlertid bli delt med andre forskere, spesielt gitt den relativt lille størrelsen på datasettet.
GUID vil tillate deling av informasjon på tvers av forskningsstudier.
Forskningsdeltakere vil bli informert om ressursdelingsplanen i samtykkeskjemaene for deltakelse i studiene, ved å bruke tekst som ligner på eksempelteksten for informert samtykke fra NDCT.
IPD-delingstidsramme
Etterforskere vil begynne å laste opp rådata til NDCT-systemet halvårlig (15. januar, 15. juli) etter at datainnsamlingen har begynt.
Alle data vil bli delt før utløpet av bevilgningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som har tilgang til National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .