Zintegrowana interwencja dla opiekunów — otwarta próba
26 października 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Zintegrowana interwencja wspierająca menedżera ds. elektroniki i opieki dla opiekunów nastolatków z zachowaniami samobójczymi — badanie otwarte
Młodzież, która była hospitalizowana z powodu zachowań samobójczych, jest narażona na dodatkowe zachowania samobójcze.
Po hospitalizacji rodzice lub opiekunowie są zazwyczaj proszeni o odpowiedzialność za pomoc w zapobieganiu dalszym zachowaniom samobójczym.
Może to obejmować monitorowanie młodzieży, upewnianie się, że dom jest bezpieczny, zapewnianie młodzieży potrzebnego leczenia oraz równoważenie oczekiwań rodziców wobec młodzieży ze zrozumieniem, że młodzież jest w bezbronnym stanie.
Nawet przy tych wysiłkach rodziców, nastolatki często mają dodatkowe sytuacje kryzysowe.
Celem niniejszej pracy jest opracowanie i przetestowanie zintegrowanej interwencji usług wsparcia elektronicznego i opiekuńczego dla rodziców młodzieży samobójczej.
Oczekuje się, że ta interwencja pomoże rodzicom/opiekunom w roli opieki nad młodzieżą o skłonnościach samobójczych po wypisie ze szpitala.
To otwarte badanie oceni wykonalność tej interwencji w oddzielnym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, aby porównać interwencję ze zwykłym leczeniem wzmocnionym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nastolatki, które były hospitalizowane z powodu zachowań samobójczych, są w grupie wysokiego ryzyka angażowania się w dodatkowe zachowania samobójcze. Po hospitalizacji rodzice lub opiekunowie zazwyczaj otrzymują zadanie pomocy w zapobieganiu kolejnym epizodom samobójczym poprzez monitorowanie młodzieży, zapewnienie bezpieczeństwa w domu, pomoc w uzyskaniu potrzebnej opieki oraz rodzicielstwo w sposób, który równoważy oczekiwania dotyczące odpowiedniego zachowania z uznaniem bezbronności dziecka. młodzież. Pomimo wysiłków rodziców, nastolatki często mają dodatkowe kryzysy, które czasami kończą się wizytami na oddziałach ratunkowych i powtórnymi hospitalizacjami. Wyniki niedawnego badania podłużnego przeprowadzonego przez głównych badaczy na matkach po hospitalizacji nastolatków z powodu prób samobójczych (Wpływ hospitalizacji nastolatków na rodziców) sugerują, że okres po wypisaniu ze szpitala może być bardzo ważny dla świadczenia usług i wsparcia młodzieży i rodziny. Rodzice w tym badaniu opisywali dystres emocjonalny (np. system leczenia.
Biorąc pod uwagę te potrzeby, celem tego badania jest opracowanie, udoskonalenie i wstępne przetestowanie zintegrowanej interwencji usług wsparcia elektronicznego i opiekuńczego dla opiekunów nastolatków, którzy niedawno zaangażowali się w zachowania samobójcze. Oczekuje się, że taka interwencja zapewni rodzicom potrzebne informacje i wsparcie, zwiększy poczucie własnej skuteczności rodziców, zwiększy zdolność rodziców do przestrzegania planów bezpieczeństwa w domu, zmniejszy stres emocjonalny rodziców i pomoże rodzicom uzyskać dostęp do potrzebnych usług w społeczności. Oczekuje się, że w wyniku tych proksymalnych wyników interwencja ułatwi podjęcie leczenia i jego kontynuację u młodzieży i opiekunów, a także ograniczy korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego w nagłych wypadkach i hospitalizacji.
W kontekście badania otwartego głównym celem jest ocena wykonalności tej interwencji oraz wykorzystanie doświadczeń z wdrażania interwencji i informacji zwrotnych od opiekunów i kierowników ds. wsparcia opieki w celu udoskonalenia interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologiczny, adopcyjny lub przybrany rodzic (przybrany rodzic definiowany jako małżeński lub mieszkający z partnerem od co najmniej 5 lat) nastolatka. Jeśli nastolatek ma więcej niż jednego rodzica, rodzice zostaną poproszeni o wyznaczenie głównej osoby kontaktowej lub uczestnika tego badania (w przypadku nastolatka może wziąć w nim udział tylko jeden rodzic).
- Nastolatek ma 13-19 lat
- Nastolatek był hospitalizowany psychiatrycznie z powodu wszelkiego rodzaju zachowań samobójczych (tj. próba samobójcza, przerwana próba samobójcza, przerwana próba samobójcza) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Rodzic mieszka z nastolatkiem
- Rodzic ma telefon komórkowy i może wysyłać SMS-y (tj. wie, jak pisać SMS-y i ma plan transmisji danych, który pozwala na wysyłanie SMS-ów)
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, których podstawowym językiem nie jest angielski i nie potrafią czytać ani mówić po angielsku, ponieważ wszystkie materiały będą początkowo opracowywane wyłącznie w języku angielskim
- Rodzice ze zgłoszoną niepełnosprawnością intelektualną (w przeliczeniu na personel szpitalny)
- Rodzice, których nastolatek nie jest wypisywany bezpośrednio do domu (np. nastolatek jest wysyłany do domu grupowego, ośrodka leczenia stacjonarnego lub domu krewnego po hospitalizacji)
- Nastolatki z niepełnosprawnością intelektualną (według liczby personelu szpitalnego lub odzwierciedlone w obecnej placówce szkolnej) lub z aktywną psychozą, ponieważ potrzeby zarówno rodziców, jak i młodzieży mogą być inne niż potrzeby osób bez niepełnosprawności intelektualnej lub aktywnej psychozy i nie są specjalnie uwzględnione w proponowana interwencja rozwojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta wersja próbna
|
Zintegrowany elektroniczny kontakt z menedżerem wsparcia i opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą SCL-90-R
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Aby ocenić nasilenie depresji, lęku i wrogości, rodzicom zostanie podana lista kontrolna objawów - 90 (SCL-90-R).
SCL-90-R daje wyniki w kilku wymiarach: somatyzacja, obsesyjno-kompulsywne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, paranoidalne myśli i psychotyzm.
Zakres skali dla każdego wymiaru to T-score od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość problemu.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodziców oceniana za pomocą PSOC
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Aspekty poczucia własnej skuteczności rodziców zostaną ocenione za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC), która mierzy poczucie własnej skuteczności i satysfakcję z rodzicielstwa.
Ma zakres skali od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Stosowano go z rodzicami dzieci i młodzieży.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodziców oceniana za pomocą skali Samoregulacji Rodziców „Ja jako rodzic”.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Aspekty rodzicielskiej własnej skuteczności zostaną ocenione za pomocą skali Samoregulacji Rodzicielskiej „Ja jako rodzic”, która ocenia konstrukty takie jak poczucie skuteczności, poczucie kontroli jako rodzica, umiejętność radzenia sobie z sytuacjami z dziećmi (koncepcja centralna dla obecne badanie) i samorządności rodzicielskiej (planowe działania rodzicielskie).
Zakres skali wynosi od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe poczucie samoregulacji rodziców.
Stosowano go z rodzicami dzieci i młodzieży.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiana praktyk rodzicielskich oceniona za pomocą kwestionariusza Alabama Parenting Practices Questionnaire
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Kwestionariusz praktyk rodzicielskich stanu Alabama zostanie wykorzystany do oceny zachowań rodzicielskich.
Na potrzeby naszego badania badacze skupią się na podskali zaangażowania rodziców (10 pozycji), podskali pozytywnego rodzicielstwa (6 pozycji), podskali monitorowania i nadzoru (10 pozycji) oraz skali niekonsekwentnej dyscypliny (6 pozycji).
Zakresy skali to 10-50 dla podskal 10-itemowych i 6-30 dla podskal 6-itemowych.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w podskalach zaangażowania rodziców i pozytywnego rodzicielstwa, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w podskalach monitorowania/nadzór i niespójnej dyscypliny.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiana w raportach rodziców na temat zachowań samobójczych nastolatków ocenianych za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Raporty rodziców dotyczące myśli i zachowań samobójczych nastolatków po hospitalizacji zostaną ocenione za pomocą wybranych zapytań z Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ta miara nie ma ogólnego zakresu punktacji, ale zawiera ocenę intensywności myśli samobójczych w zakresie 0-25.
Ogólnie rzecz biorąc, większa liczba zatwierdzonych pozycji i/lub wyższa ocena intensywności myśli samobójczych oznaczają większe ryzyko samobójstwa.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiana w problemach emocjonalnych i behawioralnych dzieci oceniana za pomocą CBCL
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Aby zapewnić pewne informacje kontekstowe podczas każdej oceny, rodzice tylko podczas początkowej hospitalizacji wypełniają listę kontrolną zachowania dziecka Achenbach (CBCL).
CBCL jest szeroko stosowaną skalą raportów rodziców.
Miara obejmuje 20 podskal, z których każda ma zakres T-score 50-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe problemy psychologiczne i behawioralne.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganiu przez rodziców monitorowania wsparcia i bezpieczeństwa oceniana za pomocą serii pytań typu likert
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie
|
Korzystając z serii pytań typu likert, badacze ocenią również stopień, w jakim rodzice czują się poinformowani o stanie ich dziecka i zarządzaniu dzieckiem w domu oraz stopień, w jakim rodzice czują się wspierani przez interwencję i zdrowie psychiczne profesjonaliści.
Śledczy użyją skali Likerta w formalnych punktach oceny, aby ocenić postrzegany sukces i pewność w monitorowaniu młodzieży i przestrzeganiu planów bezpieczeństwa w pierwszym miesiącu po hospitalizacji oraz w innych okresach wysokiego ryzyka.
Oprócz ocen formalnych kierownik ds. wsparcia opieki będzie korzystał z ocen podczas regularnych wizyt kontrolnych, aby ocenić stopień zaspokojenia potrzeb rodziców.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Korzystanie z usług przez młodzież oceniane za pomocą CASA i dokumentacji leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Oparta na częściowo ustrukturyzowanych wywiadach ocena usług dla dzieci i młodzieży — rozmowa z rodzicem — wersja 5.0 (CASA) zostanie wykorzystana do oceny wizyt na oddziale ratunkowym i powtórnych hospitalizacji; czas trwania i częstotliwość zaangażowania młodzieży w specjalistyczne służby zdrowia psychicznego (terapeutów, psychiatrów itp.) po hospitalizacji; i postawy dotyczące korzystania z usług przez młodzież.
Ponadto, za zgodą/zgodą rodziców i nastolatków, śledczy uzyskają dokumentację leczenia nastolatków, aby zweryfikować kontakty z dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Ta miara nie ma ogólnego zakresu skali.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Informacje o kosztach oceniane miarą poświęconego czasu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wypisie
|
Czas poświęcony przez kierownika wsparcia opieki na kontakt z pacjentem, przygotowanie i dokumentację będzie śledzony w celu oszacowania potencjalnych kosztów.
Dane te będą miały charakter wstępny ze względu na wczesną fazę opracowywania interwencji, ale przygotują grunt pod działania na rzecz skalowalności i późniejsze, solidne badania opłacalności.
|
Do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta i akceptowalności interwencji ocenianej za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie
|
Aby ocenić satysfakcję pacjenta i akceptację interwencji, badacze przeprowadzą Kwestionariusz satysfakcji klienta.
Ta miara ma zakres od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Idąc za Mohrem i in. (2011) dodatkowymi wskaźnikami akceptowalności i użyteczności interwencji będzie stopień, w jakim rodzice korzystają z aplikacji mZdrowie w czasie.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00055566-OT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Aby osiągnąć cel, jakim jest udostępnianie danych między badaczami, badacze będą udostępniać dane z tego badania za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT).
W oparciu o procedury opisane na stronie internetowej NDCT, śledczy zbiorą informacje niezbędne do wygenerowania Global Unique Identifier (GUID), uniwersalnego identyfikatora podmiotu, dla każdego uczestnika.
Żadne dane osobowe ani dane, które można by wykorzystać dedukcyjnie do identyfikacji uczestników, nie będą jednak udostępniane innym badaczom, zwłaszcza biorąc pod uwagę stosunkowo niewielki rozmiar zbioru danych.
Identyfikator GUID umożliwi wymianę informacji między badaniami naukowymi.
Uczestnicy badania zostaną poinformowani o planie udostępniania zasobów w formularzach zgody na udział w badaniach, przy użyciu tekstu podobnego do przykładowego tekstu w prostym języku dla formularzy świadomej zgody dostarczonych przez NDCT.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Śledczy zaczną przesyłać surowe dane do systemu NDCT co pół roku (15 stycznia, 15 lipca) po rozpoczęciu gromadzenia danych.
Wszystkie dane zostaną udostępnione przed zakończeniem grantu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy mają dostęp do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .