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Intervention intégrée pour les aidants--essai ouvert

26 octobre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Intervention intégrée de soutien électronique et du gestionnaire de soins pour les soignants d'adolescents ayant un comportement suicidaire - Essai ouvert

Les adolescents qui ont été hospitalisés pour un comportement suicidaire sont à risque de s'engager dans un comportement suicidaire supplémentaire. Après l'hospitalisation, on demande généralement aux parents ou aux tuteurs d'aider à prévenir d'autres comportements suicidaires. Cela peut inclure la surveillance du jeune, s'assurer que la maison est sécuritaire, offrir au jeune tout traitement nécessaire et trouver un équilibre entre les attentes des parents à l'égard du jeune et la compréhension que le jeune est dans un état vulnérable. Même avec ces efforts des parents, les adolescents ont souvent des situations de crise supplémentaires. Le but de cette étude est de développer et de tester une intervention intégrée de services électroniques et de soutien aux soins pour les parents de jeunes suicidaires. On s'attend à ce que cette intervention aide les parents/tuteurs à prendre soin des jeunes suicidaires après leur sortie de l'hôpital. Cet essai ouvert évaluera la faisabilité de cette intervention pour un essai contrôlé randomisé pilote distinct afin de comparer l'intervention au traitement amélioré habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents qui ont été hospitalisés pour un comportement suicidaire présentent un risque élevé de se livrer à un comportement suicidaire supplémentaire. Après l'hospitalisation, les parents ou les tuteurs sont généralement chargés d'aider à prévenir d'autres épisodes suicidaires en surveillant les jeunes, en assurant la sécurité à la maison, en aidant les jeunes à recevoir les soins dont ils ont besoin et en éduquant les parents d'une manière qui équilibre les attentes d'un comportement approprié avec la reconnaissance du statut vulnérable de les ados. Malgré les efforts des parents, les adolescents ont souvent des crises supplémentaires, qui aboutissent parfois à des visites aux urgences et à des hospitalisations répétées. Les résultats de la récente étude longitudinale des chercheurs principaux sur les mères après l'hospitalisation d'adolescentes pour tentative de suicide (Impact of Adolescent Hospitalization on Parents) suggèrent que la période suivant la sortie de l'hôpital peut être une période très importante pour fournir des services et des soutiens aux jeunes et des familles. Les parents de cette étude ont décrit une détresse émotionnelle (p. le système de traitement.

Compte tenu de ces besoins, le but de cette étude est de développer, d'affiner et de tester de manière préliminaire une intervention intégrée de services électroniques et de soutien aux soins pour les soignants d'adolescents qui ont récemment adopté un comportement suicidaire. On s'attend à ce qu'une telle intervention fournisse l'information et le soutien nécessaires aux parents, augmente l'auto-efficacité parentale, augmente la capacité des parents à suivre les plans de sécurité à la maison, réduise la détresse émotionnelle des parents et aide les parents à accéder aux services nécessaires dans la communauté. En raison de ces résultats proximaux, on s'attend à ce que l'intervention facilite l'engagement et le suivi du traitement pour les jeunes et les soignants, et réduise l'utilisation des services de santé mentale d'urgence et les hospitalisations.

Dans le cadre d'un essai ouvert, l'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de cette intervention, et d'utiliser les expériences de mise en œuvre de l'intervention et les commentaires des soignants et des gestionnaires de soutien aux soins pour affiner l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent biologique, adoptif ou beau-parent (beau-parent défini par mariage ou concubin depuis au moins 5 ans) d'un adolescent. Si un adolescent a plus d'un parent, les parents seront invités à désigner le contact principal ou le participant à cette étude (un seul parent pour un adolescent peut participer).
  • L'adolescent a entre 13 et 19 ans
  • L'adolescent a été hospitalisé en psychiatrie en raison d'une gamme de comportements suicidaires (c'est-à-dire tentative de suicide, tentative de suicide interrompue, tentative de suicide avortée) au cours des deux dernières semaines
  • Le parent vit avec l'adolescent
  • Le parent a un téléphone portable et est capable d'envoyer des SMS (c'est-à-dire qu'il sait comment envoyer des SMS et dispose d'un forfait de données qui permet d'envoyer des SMS)

Critère d'exclusion:

  • Parents dont la langue principale n'est pas l'anglais et qui sont incapables de lire ou de parler l'anglais, car tout le matériel sera initialement développé en anglais uniquement
  • Parents ayant une déficience intellectuelle déclarée (par personnel hospitalisé)
  • Parents dont l'adolescent n'est pas renvoyé directement à la maison (p. ex., l'adolescent est envoyé dans un foyer de groupe, un établissement de traitement résidentiel ou le domicile d'un parent à la suite d'une hospitalisation)
  • Les adolescents qui ont une déficience intellectuelle (par personnel hospitalisé ou tel que reflété par le placement scolaire actuel) ou qui ont une psychose active, car les besoins des parents et des jeunes peuvent être différents de ceux qui n'ont pas de déficience intellectuelle ou de psychose active et ne sont pas spécifiquement abordés dans le intervention de développement proposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai ouvert
Comportemental: Essai ouvert
Support électronique intégré et contact du responsable du support de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la détresse parentale évaluée avec SCL-90-R
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Pour évaluer la gravité de la dépression, de l'anxiété et de l'hostilité, les parents recevront la liste de contrôle des symptômes - 90 (SCL-90-R). Le SCL-90-R donne des scores selon plusieurs dimensions : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme. La plage d'échelle pour chaque dimension est un score T de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du problème.
Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Changement dans l'auto-efficacité parentale telle qu'évaluée avec le PSOC
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Les facettes de l'auto-efficacité parentale seront évaluées à l'aide de l'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC), qui mesure le sentiment d'auto-efficacité et la satisfaction à l'égard de la parentalité. Il a une échelle de 17 à 102, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment de compétence parentale. Il a été utilisé avec des parents d'enfants et d'adolescents.
Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Modification de l'auto-efficacité parentale évaluée à l'aide de l'échelle d'autorégulation parentale "Moi en tant que parent"
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Les facettes de l'auto-efficacité parentale seront évaluées à l'aide de l'échelle d'autorégulation parentale "Moi en tant que parent", qui évalue des notions telles que le sentiment d'efficacité, le sentiment de contrôle en tant que parent, la capacité à gérer les situations avec les enfants (un concept central pour l'étude actuelle) et l'autogestion parentale (activités parentales planifiées). L'échelle va de 16 à 80, les scores les plus élevés représentant un plus grand sentiment parental d'autorégulation. Il a été utilisé avec des parents d'enfants et d'adolescents.
Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Changement dans les pratiques parentales tel qu'évalué avec le questionnaire sur les pratiques parentales de l'Alabama
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Le questionnaire sur les pratiques parentales de l'Alabama sera utilisé pour évaluer les comportements parentaux. Aux fins de notre étude, les enquêteurs se concentreront sur la sous-échelle d'implication parentale (10 éléments), la sous-échelle de parentalité positive (6 éléments), la sous-échelle de surveillance et de supervision (10 éléments) et l'échelle de discipline incohérente (6 éléments). Les échelles vont de 10 à 50 pour les sous-échelles à 10 éléments et de 6 à 30 pour les sous-échelles à 6 éléments. Des scores plus élevés dénotent de meilleurs résultats pour les sous-échelles de participation parentale et de parentalité positive, tandis que des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats pour les sous-échelles de surveillance/supervision et de discipline incohérente.
Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Changement dans les rapports des parents sur le comportement suicidaire des adolescents tel qu'évalué avec le C-SSRS
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Les rapports des parents sur les idées et les comportements suicidaires des adolescents après l'hospitalisation seront évalués à l'aide de requêtes sélectionnées de l'échelle Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Cette mesure n'a pas de plage de notation globale, mais elle inclut une note d'intensité des idées suicidaires avec une plage de 0 à 25. En général, un plus grand nombre d'items approuvés et/ou une cote d'intensité d'idées suicidaires plus élevée dénotent un plus grand risque suicidaire.
Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Changement dans les problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant tel qu'évalué avec le CBCL
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Pour fournir des informations contextuelles à chaque évaluation, les parents lors de l'hospitalisation de base rempliront uniquement la liste de contrôle du comportement de l'enfant d'Achenbach (CBCL). Le CBCL est une échelle de déclaration des parents largement utilisée. La mesure comprend 20 sous-échelles, chacune ayant une plage de scores T de 50 à 100, les scores les plus élevés indiquant des problèmes psychologiques et comportementaux plus importants.
Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la perception des parents du soutien et de la surveillance de la sécurité, évalué par une série de questions d'évaluation Likert
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois après la sortie
À l'aide d'une série de questions d'évaluation Likert, les enquêteurs évalueront également dans quelle mesure les parents se sentent informés de l'état de leur enfant et de la prise en charge de leur enfant à la maison, et dans quelle mesure les parents se sentent soutenus par l'intervention et par la santé mentale. professionnels. Les enquêteurs utiliseront des échelles de Likert aux points d'évaluation formels pour évaluer le succès et la confiance perçus dans la surveillance des jeunes et le respect des plans de sécurité au cours du premier mois après l'hospitalisation, et pendant toute autre période de risque élevé. En plus des évaluations formelles, le gestionnaire du soutien à la garde utilisera les cotes lors des vérifications régulières pour évaluer dans quelle mesure les besoins des parents sont satisfaits.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois après la sortie
Utilisation des services par les adolescents évaluée avec CASA et les dossiers de traitement
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
L'évaluation des services à l'enfance et à l'adolescence-entretien avec les parents-version 5.0 (CASA) basée sur des entretiens semi-structurés sera utilisée pour évaluer les visites aux services d'urgence et les hospitalisations répétées ; durée et fréquence de la participation des adolescents aux services de santé mentale spécialisés (thérapeutes, psychiatres, etc.) après l'hospitalisation; et les attitudes concernant l'utilisation des services pour les adolescents. De plus, avec le consentement/assentiment des parents et des adolescents, les enquêteurs obtiendront les dossiers de traitement des adolescents pour vérifier les contacts avec les prestataires de santé mentale. Cette mesure n'a pas de plage d'échelle globale.
Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
Informations sur les coûts évaluées avec la mesure du temps passé
Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie
Le temps passé par le responsable du soutien aux soins dans les contacts avec les patients, la préparation et la documentation sera suivi pour estimer les coûts potentiels. Ces données seront préliminaires en raison de la phase précoce de développement de l'intervention, mais prépareront le terrain pour des efforts d'évolutivité et des études de rentabilité plus poussées plus tard.
Jusqu'à 6 mois après la sortie
Évaluation de la satisfaction du patient et de l'acceptabilité de l'intervention évaluée avec le questionnaire de satisfaction du client
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois après la sortie
Pour évaluer la satisfaction du patient et l'acceptabilité de l'intervention, les enquêteurs administreront le questionnaire de satisfaction du client. Cette mesure est comprise entre 8 et 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Suivant Mohr et al. (2011), des indices supplémentaires de l'acceptabilité et de l'utilisabilité de l'intervention incluront le degré d'utilisation de l'application mHealth au fil du temps par les parents.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Duke University
University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00055566-OT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Afin de respecter l'objectif de partage des données entre les chercheurs, les enquêteurs partageront les données de cette étude via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT). Sur la base des procédures décrites sur le site Web du NDCT, les enquêteurs recueilleront les informations nécessaires pour générer un identifiant unique mondial (GUID), un identifiant universel de sujet, pour chaque participant. Cependant, aucune information d'identification personnelle ni aucune donnée pouvant être utilisée de manière déductive pour identifier les participants ne seront partagées avec d'autres chercheurs, en particulier compte tenu de la taille relativement petite de l'ensemble de données. Le GUID permettra le partage d'informations entre les études de recherche. Les participants à la recherche seront informés du plan de partage des ressources dans les formulaires de consentement pour la participation aux études, en utilisant un texte similaire à l'exemple de texte en langage clair pour les formulaires de consentement éclairé fournis par le NDCT.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs commenceront à télécharger les données brutes dans le système NDCT deux fois par an (15 janvier, 15 juillet) après le début de la collecte des données. Toutes les données seront partagées avant la fin de la subvention.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui ont accès à la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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