Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBP Device EGM Data Collection

5. oktober 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices

His Bundle Pacing Device Electrogram Data Collection

This is a single-arm, non-randomized, non-blinded study designed to collect device data in patients with permanent His bundle (HB) pacing lead and an existing Abbott permanent pacemaker, defibrillator, or cardiac resynchronization device. Prospective data collection includes surface electrocardiograms, intracardiac electrograms, and pacing parameters, recorded during a patient visit. Additional retrospective data collection includes procedural data during the HB pacing lead and device implant.

Up to 200 subjects will participate in this clinical investigation. The clinical investigation will be conducted at up to 8 centers worldwide.

The total duration of the clinical investigation is expected to be 1 year, including enrollment and data collection from all subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The intended population for this clinical investigation consists of patients over the age of 18 years who have been previously implanted with a permanent His Bundle pacing lead and an Abbott pacemaker, defibrillator, or cardiac resynchronization therapy device.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has previously implanted with Abbott device and any pacing lead at HB
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to provide informed consent for study participation
  • Willing to comply with study evaluation requirements

Exclusion Criteria:

  • Suspected pacing system failure
  • Lead impedance out of range
  • Ventricular sensing amplitude lower than 0.5 mV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HBP device data collection group
Device electrograms and 12-lead ECG will be collected from patients over the age of 18 years who have been previously implanted with a permanent His Bundle pacing lead and an Abbott pacemaker, defibrillator, or cardiac resynchronization therapy device during a standard-of-care device follow-up visit.
Fremgangsmåte: Device data collection
Collection of device electrograms and 12-lead ECG during a device follow-up visit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude of device electrogram
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
Mean amplitude of device electrogram during His bundle pacing
through study completion, an average of 1 year
Duration of device electrogram
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
Mean duration of device electrogram during His bundle pacing
through study completion, an average of 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Device data collection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere