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HBP Device EGM Data Collection

5 de outubro de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices

His Bundle Pacing Device Electrogram Data Collection

This is a single-arm, non-randomized, non-blinded study designed to collect device data in patients with permanent His bundle (HB) pacing lead and an existing Abbott permanent pacemaker, defibrillator, or cardiac resynchronization device. Prospective data collection includes surface electrocardiograms, intracardiac electrograms, and pacing parameters, recorded during a patient visit. Additional retrospective data collection includes procedural data during the HB pacing lead and device implant.

Up to 200 subjects will participate in this clinical investigation. The clinical investigation will be conducted at up to 8 centers worldwide.

The total duration of the clinical investigation is expected to be 1 year, including enrollment and data collection from all subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The intended population for this clinical investigation consists of patients over the age of 18 years who have been previously implanted with a permanent His Bundle pacing lead and an Abbott pacemaker, defibrillator, or cardiac resynchronization therapy device.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Has previously implanted with Abbott device and any pacing lead at HB
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to provide informed consent for study participation
  • Willing to comply with study evaluation requirements

Exclusion Criteria:

  • Suspected pacing system failure
  • Lead impedance out of range
  • Ventricular sensing amplitude lower than 0.5 mV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HBP device data collection group
Device electrograms and 12-lead ECG will be collected from patients over the age of 18 years who have been previously implanted with a permanent His Bundle pacing lead and an Abbott pacemaker, defibrillator, or cardiac resynchronization therapy device during a standard-of-care device follow-up visit.
Procedimento: Device data collection
Collection of device electrograms and 12-lead ECG during a device follow-up visit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude of device electrogram
Prazo: through study completion, an average of 1 year
Mean amplitude of device electrogram during His bundle pacing
through study completion, an average of 1 year
Duration of device electrogram
Prazo: through study completion, an average of 1 year
Mean duration of device electrogram during His bundle pacing
through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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