Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HBP Device EGM Data Collection

5 октября 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

His Bundle Pacing Device Electrogram Data Collection

This is a single-arm, non-randomized, non-blinded study designed to collect device data in patients with permanent His bundle (HB) pacing lead and an existing Abbott permanent pacemaker, defibrillator, or cardiac resynchronization device. Prospective data collection includes surface electrocardiograms, intracardiac electrograms, and pacing parameters, recorded during a patient visit. Additional retrospective data collection includes procedural data during the HB pacing lead and device implant.

Up to 200 subjects will participate in this clinical investigation. The clinical investigation will be conducted at up to 8 centers worldwide.

The total duration of the clinical investigation is expected to be 1 year, including enrollment and data collection from all subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The intended population for this clinical investigation consists of patients over the age of 18 years who have been previously implanted with a permanent His Bundle pacing lead and an Abbott pacemaker, defibrillator, or cardiac resynchronization therapy device.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Has previously implanted with Abbott device and any pacing lead at HB
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to provide informed consent for study participation
  • Willing to comply with study evaluation requirements

Exclusion Criteria:

  • Suspected pacing system failure
  • Lead impedance out of range
  • Ventricular sensing amplitude lower than 0.5 mV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HBP device data collection group
Device electrograms and 12-lead ECG will be collected from patients over the age of 18 years who have been previously implanted with a permanent His Bundle pacing lead and an Abbott pacemaker, defibrillator, or cardiac resynchronization therapy device during a standard-of-care device follow-up visit.
Процедура: Device data collection
Collection of device electrograms and 12-lead ECG during a device follow-up visit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Amplitude of device electrogram
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
Mean amplitude of device electrogram during His bundle pacing
through study completion, an average of 1 year
Duration of device electrogram
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
Mean duration of device electrogram during His bundle pacing
through study completion, an average of 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Device data collection

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться