Behandling for søvnforstyrrelser hos ortopediske traumepasienter
1. desember 2021 oppdatert av: Michael J. Gardner, Stanford University
Melatoninbehandling for søvnforstyrrelser hos ortopediske traumepasienter
Formålet med studien er å teste effekten av søvnbehandling hos menneskelige pasienter etter traumatisk skade.
Spesifikt vil studien avgjøre om behandling bestående av melatonin og opplæring relatert til søvnvaner er effektiv i behandling av søvnforstyrrelser og forbedring av søvnkvalitet hos ortopediske traumepasienter.
Vi håper å finne ut om melatonin og søvnundervisning effektivt forbedrer søvnen etter traumatisk skade, og forbedrer resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye pasienter som besøker ortopedisk traumeklinikk eller gjennomgår ortopedisk kirurgi på Stanford Hospital etter traumatisk skade. Utilsiktede traumatiske bruddskader som er operative og ikke-operative. Må kunne svelge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert hodetraume. Kognitive svekkelser. Mindreårige. Tidligere diagnostiserte søvnforstyrrelser. Søvnapné. Meldt seg på en annen studie. Kvinner som er gravide eller kan bli gravide eller ammer. Hypertensjon. Diabetes. Endokrine, autoimmune, depressive, blødnings- eller anfallsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5mg melatonin og søvnundervisning
Deltakerne vil ta 5 mg Melatonin hver natt, 1 time før leggetid og få utlevert undervisningsmateriell for å forbedre søvnhygienen.
De vil ha studiebesøk i klinikken som en del av standardbehandling ved 6 uker og 12 uker.
De vil fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index og SF-36 Quality of Life-spørreskjemaer ved påmelding og ved klinikkbesøk.
|
Melatonin 5mg daglig og søvnundervisning i 6 uker etter skade eller operasjon.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Deltakerne vil få placebo-piller som skal tas daglig 1 time før leggetid og er et "søvnhjelpemiddel".
Deltakerne vil ikke motta noe søvnundervisningsmateriell.
De vil ha studiebesøk i klinikken som en del av standardbehandling ved 6 uker og 12 uker.
De vil fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index og SF-36 Quality of Life-spørreskjemaer ved påmelding og ved klinikkbesøk.
|
Daglige placebo-piller i 6 uker etter skade eller operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Pittsburghs søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
9-elements selvvurdert spørreskjema som vurderer klinisk søvnkvalitet og forstyrrelser.
Global PSQI-poengsum er summen av komponentskårene, og varierer fra 0-21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) for å måle livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
36-element, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helserelaterte livskvalitet. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
VAS skåres på et kontinuum fra 0-10 som indikerer "ingen smerte" til "uutholdelig smerte".
Høyere score indikerer mer smerteintensitet.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Gardner, MD, Stanford Department of Orthopaedic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-48700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .