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Trattamento per i disturbi del sonno nei pazienti traumatizzati ortopedici

1 dicembre 2021 aggiornato da: Michael J. Gardner, Stanford University

Trattamento della melatonina per i disturbi del sonno nei pazienti traumatizzati ortopedici

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia del trattamento del sonno in pazienti umani a seguito di lesioni traumatiche. Nello specifico, lo studio determinerà se il trattamento costituito da melatonina e l'educazione relativa alle abitudini del sonno sono efficaci nel trattamento dei disturbi del sonno e nel miglioramento della qualità del sonno nei pazienti traumatizzati ortopedici. Speriamo di sapere se la melatonina e l'educazione al sonno migliorano efficacemente il sonno dopo una lesione traumatica e migliorano i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi pazienti che visitano la Orthopedic Trauma Clinic o sottoposti a chirurgia ortopedica nello Stanford Hospital a seguito di lesioni traumatiche. Lesioni da frattura traumatica accidentale che sono operative e non operative. Deve essere in grado di deglutire le compresse.

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico documentato. Disturbi cognitivi. Minori. Disturbi del sonno precedentemente diagnosticati. Apnea notturna. Iscritto ad un altro studio. Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte o che allattano. Ipertensione. Diabete. Disturbi endocrini, autoimmuni, depressivi, emorragici o convulsivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg di melatonina e educazione al sonno
I partecipanti assumeranno 5 mg di melatonina ogni notte, 1 ora prima di coricarsi e riceveranno materiale educativo per migliorare l'igiene del sonno. Avranno visite di studio in clinica come parte dello standard di cura a 6 settimane e 12 settimane. Completeranno i questionari Pittsburgh Sleep Quality Index e SF-36 Quality of Life al momento dell'arruolamento e durante le loro visite cliniche.
Integratore alimentare: Melatonina 5 mg ed educazione al sonno
Melatonina 5 mg al giorno e educazione al sonno per 6 settimane dopo lesioni o interventi chirurgici.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Ai partecipanti verranno somministrate pillole placebo da assumere ogni giorno 1 ora prima di coricarsi e sono un "aiuto per dormire". I partecipanti non riceveranno alcun materiale educativo sul sonno. Avranno visite di studio in clinica come parte dello standard di cura a 6 settimane e 12 settimane. Completeranno i questionari Pittsburgh Sleep Quality Index e SF-36 Quality of Life al momento dell'arruolamento e durante le loro visite cliniche.
Altro: Placebo
Pillole placebo giornaliere per 6 settimane dopo lesioni o interventi chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Questionario autovalutato a 9 voci che valuta la qualità clinica del sonno e i disturbi. I punteggi PSQI globali sono la somma dei punteggi dei componenti e vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale, settimana 6 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
36-Item Short Form Survey (SF-36) per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Indagine di 36 item riferita dal paziente sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
VAS è segnato su un continuum da 0-10 che indica "nessun dolore" a "dolore insopportabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 6 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Gardner, MD, Stanford Department of Orthopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-48700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melatonina 5 mg ed educazione al sonno

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