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Traitement des troubles du sommeil chez les patients traumatisés orthopédiques

1 décembre 2021 mis à jour par: Michael J. Gardner, Stanford University

Traitement à la mélatonine des troubles du sommeil chez les patients traumatisés orthopédiques

Le but de l'étude est de tester l'efficacité du traitement du sommeil chez des patients humains suite à une blessure traumatique. Plus précisément, l'étude déterminera si un traitement composé de mélatonine et d'éducation liée aux habitudes de sommeil est efficace pour traiter les troubles du sommeil et améliorer la qualité du sommeil chez les patients traumatisés orthopédiques. Nous espérons savoir si la mélatonine et l'éducation au sommeil améliorent efficacement le sommeil après une blessure traumatique et améliorent les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveaux patients visitant la clinique de traumatologie orthopédique ou subissant une chirurgie orthopédique à l'hôpital de Stanford suite à une blessure traumatique. Fractures traumatiques accidentelles opératoires et non opératoires. Doit être capable d'avaler des comprimés.

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien documenté. Troubles cognitifs. Mineurs. Troubles du sommeil diagnostiqués antérieurement. Apnée du sommeil. Inscrit dans une autre étude. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ou qui allaitent. Hypertension. Diabète. Troubles endocriniens, auto-immuns, dépressifs, hémorragiques ou épileptiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5mg Mélatonine et Éducation au Sommeil
Les participants prendront 5 mg de mélatonine tous les soirs, 1 heure avant le coucher et recevront du matériel pédagogique pour améliorer l'hygiène du sommeil. Ils auront des visites d'étude en clinique dans le cadre de la norme de soins à 6 semaines et 12 semaines. Ils rempliront les questionnaires Pittsburgh Sleep Quality Index et SF-36 Quality of Life lors de leur inscription et lors de leurs visites à la clinique.
Complément alimentaire: Mélatonine 5mg et éducation au sommeil
Mélatonine 5 mg par jour et éducation au sommeil pendant 6 semaines après une blessure ou une intervention chirurgicale.
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les participants recevront des pilules placebo à prendre quotidiennement 1 heure avant le coucher et sont une "aide au sommeil". Les participants ne recevront aucun matériel d'éducation au sommeil. Ils auront des visites d'étude en clinique dans le cadre de la norme de soins à 6 semaines et 12 semaines. Ils rempliront les questionnaires Pittsburgh Sleep Quality Index et SF-36 Quality of Life lors de leur inscription et lors de leurs visites à la clinique.
Autre: Placebo
Pilules placebo quotidiennes pendant 6 semaines après une blessure ou une intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
Questionnaire auto-évalué en 9 points qui évalue la qualité et les perturbations cliniques du sommeil. Les scores PSQI globaux sont des sommes des scores des composants et vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Baseline, semaine 6 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
36-Item Short Form Survey (SF-36) pour mesurer la qualité de vie
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
Enquête en 36 items, rapportée par les patients, sur la qualité de vie liée à la santé des patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Baseline, semaine 6 et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
L'EVA est notée sur un continuum de 0 à 10 indiquant « aucune douleur » à « douleur insupportable ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Baseline, semaine 6 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Gardner, MD, Stanford Department of Orthopaedic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-48700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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